卫生部


卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定

第一章 总 则
第一条 为规范涉及饮用水卫生安全产品申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。
第二条 本规定所称涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）是指依据《国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》（国务院第412号令）及《生活饮用水卫生监督管理办法》，由卫生部许可的国产和进口涉水产品。
第三条 涉水产品的申报受理应当严格按照卫生部《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。
第四条 申报材料的一般要求：
（一）首次申报涉水产品许可的，提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；
（二）申请延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件1份；
（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；
（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
（五）使用中国法定计量单位；
（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（七）所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

第二章 首次申请许可的申报材料
第五条 申请国产涉水产品许可的，应提交下列材料：
（一）国产涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审查意见；
（三）企业标准；
（四）经认定的涉水产品检验机构出具的检验报告（并附上检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和采样单）；
（五）代理申报的，应提供委托代理证明；
（六）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品 1件。大型水质处理器应提供产品照片。
第六条 申请进口涉水产品许可的，应提交下列申报材料：
（一） 进口涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；
（二）产品材料及配方；
（三）产品质量标准；
（四）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告（并附上检验申请表、检验受理通知书和产品说明书）；
（五）产品标签（铭牌）；
（六）产品说明书样稿；
（七）产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害材料的卫生安全合格证明（指卫生许可批件或者由通过计量认证的检验机构出具的检验报告）；
（八）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（九）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品 1件。大型水质处理器应提供产品照片。
第七条 申请涉水产品新产品的，应提交下列材料：
（一）涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告：
1、该产品研发的背景、过程、原理等相关的技术资料；
2、国内外应用现状；
3、相关的试验数据。
（三）产品材料及配方；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）企业（质量）标准；
（六）使用说明书、标签（铭牌）；
（七）国内外的文献资料；
（八）专用于生活饮用水消毒的消毒器械应提供产品结构图和作用原理；
（九）进口产品生产国（地区）生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于评审的其它资料。
另附完整的产品样品 1件。大型水质处理器应提供产品照片。
第八条 申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交材料外，还须提供以下材料：
（一）委托方与被委托方签订的委托加工协议书；
（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。

第三章 延续、变更许可及补发批件的申报材料
第九条 申请延续许可有效期的，应提交下列材料：
（一）涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可延续申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）产品配方；
（四）质量标准或经备案的企业标准；
（五）市售产品说明书；
（六）市售产品标签（铭牌）；
（七）代理申报的，应提供委托代理证明。
另附市场销售产品（样品）1件。大型水质处理器应提供产品的照片。
第十条 申请变更许可事项的，应提交以下材料：
（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）其他材料：
1、生产企业名称、地址的变更：
（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件；
（2）进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；
（3）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；
（4）涉及改变生产现场的，应提交变更后生产企业产品的卫生安全性检验报告（大型水质处理器除外）。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。
2、申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交变更后的产品标签或铭牌。进口产品外文名称不得变更；
3、产品批件备注栏中实际生产企业的变更：
（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；
（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告（大型水质处理器除外）；
（3）变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审查意见。
4、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。
第十一条 申请补发许可批件的，应提交下列材料：
（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；
（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件；
（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

第四章 各项申报材料的具体要求
第十二条 生产国(地区)允许生产销售的证明文件应当符合下列要求:
（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国使（领）馆确认；
（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称，并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；
（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品的申报资料中；
（五）生产销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；
（六）无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。
第十三条 委托代理证明应符合下列要求：
（一）应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；
（二）一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（三）如为外文，应译成规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证。
第十四条 生产现场审核意见应按下列顺序提交：
（一） 生产现场审核表；
（二） 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；
（三） 产品材料及配方；
（四） 生产工艺简述及简图；
（五） 生产设备清单；
（六） 产品标签（铭牌）和说明书；
（七） 产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害材料的卫生安全合格证明（指卫生许可批件或者由通过计量认证的检验机构出具的检验报告）；
（八） 其他材料。
第十五条 补正材料应按下列要求提交：
（一）针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料，补正资料须逐页加盖申报单位的公章；
（二）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。
第十六条 各类产品材料及配方应符合下列要求（可根据具体情况增减）：
（一）管材和管件：
1、材料成份（化学名及成份比例）；
2、管材类型及规格；
3、适用范围（适用水压和供水类型）；
4、使用年限；
（二）蓄水容器（如水箱等）：
1、材料成份（化学名及成份比例）；
2、防护材料成份（化学名及成份比例）；
3、使用方法；
4、板块、胶条、支架的材质及组装要求；
5、材料的使用年限。
（三）防护材料（如涂料等）：
1、配方中主要成份（化学名及所占比例）；
2、使用方法（含各组份配比、表干和实干时间）；
3、有效存放时间；
4、适用范围；
5、使用年限。
（四）水处理剂：
1、功能；
2、配方中主要成份（化学名及成份比例）；
3、适用范围；
4、有效期。
（五）水质处理器：
1、功能；
2、水处理工艺；
3、各主要处理单元与所用材料的名称（活性炭应写明活性炭的具体名称）、规格、用量、使用年限；
4、适用水质范围；
5、额定总净水量、净水流量和工作压力（反渗透处理装置应写明进水压力）。
第十七条 产品标签或铭牌应符合下列要求：
（一）产品名称；
（二）生产企业名称、地址、邮编、联系电话；委托生产的，还应标明被委托生产企业名称、地址；
（三）产品执行标准号；
（四）产品卫生许可批件文号；
（五）生产日期或生产批号；
（六）根据产品特点，标明主要质量指标及主要技术参数。如水质处理器铭牌上应标明净水流量、额定总净水量、工作压力；化学处理剂、涂料应标明主要成分、净重、有效期；管材（件）、蓄水容器应标明规格。
第十八条 产品说明书应标明产品功能、主要成分或部件、适用范围、使用方法、注意事项及技术参数。技术参数具体包括：
（一）水质处理器：净水流量、工作压力和额定总净水量；并写明进出水水质要求；滤料和膜组件的使用寿命、清洗和保存方法等；
（二）输配水管材管件：产品规格以及与卫生安全相关的内容；
（三）水处理剂：投加量及单体残留量；
（四）防护涂料：主要成分的配比、表干时间、实干时间以及稀释剂的化学成分。
第十九条 产品样品及照片应符合下列要求：
（一）提供的样品应与送检产品一致；
（二）包装完整，标签、说明书齐全；
（三）管材、管件应提供样品片段，并有相应商标等标识；
（四）涂料样品应提供涂敷样片；
（五）水质处理剂应提供产品最小包装；
（六）大型水质处理器的照片应显示机器以下部位：整机、铭牌、各主要处理单元。
第二十条 多型号的水质处理器可作为系列产品同时申报，申报材料应符合下列要求：
（一）在申报表和企业标准中需详细列出该系列产品所含各型号的规格及其参数；
（二）应提供1份样机的卫生安全和功能检验报告。水质处理器总体性能试验以净水流量最小的作为代表；加标试验以净水流量和额定总净水量最大的作为代表；管材系列产品应提供1份样品的卫生安全检验报告，以管径最小的作为代表；
（三）提交系列产品中与检验样机相同型号的样机1台及所有型号产品的照片各1张。
第二十一条 多型号的水质处理器必须满足以下要求：
（一）水处理原理、工艺流程相同；
（二）所使用的与水接触的材料品种、质量相同；
（三）原水水质和出水水质相同；
（四）产品属同一品牌；
（五）必须是已经定型的产品，不包括正在研制和尚未研制的产品。
第二十二条 与水接触的主要材料包括：
（一）滤过介质：活性炭（含渗银炭、粉末炭、各种颗粒炭、结构炭滤芯、碳纤维），离子交换树脂，活性氧化铝，陶粒，KDF（铜锌合金），陶瓷滤芯等；
（二）膜组件：微滤膜，超滤膜，纳滤膜，反渗透膜，电渗析膜等；
（三）筒体材料；
（四）新材料、新化学物质；
（五）大型水质处理器除以上材料外，还包括主要管材、管件，蓄水容器等。
第二十三条 大型水质处理器是指供团体使用，体积大，不宜搬动的水质处理装置，必须符合下列条件之一：
（一）高度大于170cm，重量≥50kg；
（二）长度或者宽度≥200cm；
（三）重量≥100kg；
（四）一般水质处理器净水流量≥5L/min，重量≥50kg；
（五）一般水质处理器净水流量≥16.7L/min；
（六）反渗透或纳滤水质处理器净水流量≥3L/min，重量≥50kg。
第二十四条 本规定由卫生部解释。
第二十五条 本规定自2006年6月1日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。

山东省青岛市人大常委会


青岛市文化娱乐市场管理条例
青岛市人大常委会



（1998年7月24日市十二届人大常委会第四次会议通过 1998年8月14日山东省第九届人民代表大会常务委员会第三次会议批准）

第一章 总 则
第一条 为加强文化娱乐市场管理，保障文化娱乐市场健康发展，促进社会主义精神文明建设，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际情况，制定本条例。
第二条 本条例所称文化娱乐市场是指：
（一）营业性歌厅（含有乐队伴奏和歌手演唱的酒吧、茶座、咖啡厅）、舞厅、夜总会、练歌房及设有歌舞音乐娱乐设施的餐厅；
（二）营业性电子游艺室、游乐场、激光打靶场；
（三）营业性演出，包括：团体和个人文艺演出（含节目主持）、组台文艺演出、模特表演和比赛、礼仪表演比赛及礼仪庆典服务；
（四）文化娱乐经纪活动，艺术品拍卖；
（五）营业性电影发行、放映；
（六）艺术品经营，包括：艺术品的收售、展销，商业性艺术品比赛、展览，书画裱褙等；
（七）其他营业性文化娱乐项目。
第三条 凡在本市行政区域内从事文化娱乐经营的单位和个人，均应当遵守本条例。
第四条 青岛市文化行政管理部门是本市文化娱乐市场的行政主管部门。
各区（市）文化行政管理部门按照本条例的规定负责本辖区的文化娱乐市场的管理工作。
公安、工商、税务、物价、环保、卫生等有关部门，应当按照各自职责协同做好文化娱乐市场的管理工作。
第五条 文化娱乐经营必须坚持社会效益和经济效益相统一的原则。鼓励和扶持具有民族风格和时代精神的文化娱乐经营活动。

第二章 审批管理
第六条 文化娱乐经营实行统一审批、分级管理和许可证制度。
第七条 电子游艺项目以及下列从事文化娱乐经营的，由市文化行政管理部门直接审批：
（一）涉外星级宾馆、饭店；
（二）外商投资企业；
（三）注册资金超过一百万元的。
前款规定以外的文化娱乐经营，经区（市）文化行政管理部门初审后，报市文化行政管理部门审批。
第八条 从事文化娱乐经营，应当具备下列条件：
（一）有固定的经营场所及配套设施；
（二）有必要的固定资产和流动资金；
（三）有具备相应资格的经营管理人员和专业技术人员；
（四）法律、法规规定的其他条件。
从事营业性演出和艺术品拍卖、展销、比赛、展览的，不受前款关于有固定的经营场所和固定资产规定的限制。
第九条 申请从事本条例第二条（一）、（二）、（六）项所列文化娱乐经营，须按照下列程序办理文化经营许可证：
（一）向文化行政管理部门提交立项申请及有关证明资料；
（二）持市文化行政管理部门批准立项的证明文件，到公安、卫生、环保等部门办理有关手续；
（三）向文化行政管理部门提交开业申请报告，经实地勘验核准后，由市文化行政管理部门核发文化经营许可证。
第十条 无文化经营许可证的单位和个人需要举办临时性文化娱乐经营活动的，必须向市文化行政管理部门申领临时文化经营许可证。
第十一条 设立营业性演出场所、演出经纪机构和从事营业性演出的，须向市文化行政管理部门申领营业性演出许可证。
艺术表演团体从事异地营业性演出，必须持有注册地文化行政管理部门出具的证明，并报演出所在地文化行政管理部门批准。
专业艺术表演团体的在职演员或者艺术院校师生参加本单位以外营业性演出活动，须经本单位同意并按规定申领演员个人营业性演出许可证。
第十二条 非营业性演出单位进行临时性营业演出活动，须向市文化行政管理部门提出申请，经审核批准后，领取临时营业性演出许可证。
第十三条 从事文化娱乐经纪活动，须向市文化行政管理部门提出申请，经市文化行政管理部门审核同意后，按有关规定办理审批或报批手续。
第十四条 从事营业性电影发行、放映的，应当取得电影发行经营许可证或电影放映经营许可证。
第十五条 对申请人提出的核发文化经营许可证或营业性演出许可证的申请，文化行政管理部门应当在收到申请之日起十五日内做出决定。
第十六条 从事文化娱乐经营，依照有关法律、法规规定应当向工商、税务及其他行政管理部门办理登记、审批手续的，依照有关法律、法规的规定办理。
第十七条 文化娱乐经营单位有下列情形之一的，须向原审批机关办理有关手续：
（一）合并、分立；
（二）歇业、停业；
（三）变更登记事项。
第十八条 从事营业性演出、艺术品拍卖的单位或个人，自批准之日起一年内未从事经营活动的；从事其他文化娱乐经营的单位和个人，自批准之日起六个月内未从事经营活动的，由文化行政管理部门注销其经营许可证。
第十九条 文化娱乐经营实行年度审验制度。经营者须按规定向发证机关申报、办理年审手续；
第二十条 在对外和对港、澳、台文化交流中的文化娱乐经营活动的申请、审批，参照本条例执行。国家另有规定的，按有关规定执行。

第三章 经营管理
第二十一条 文化娱乐经营应当按照批准的范围和方式进行。
第二十二条 文化娱乐经营场所的经营者必须遵守下列规定：
（一）经营管理者、专业技术人员必须经文化行政管理部门考核合格、持证上岗；
（二）接纳消费者不得超过额定人数；
（三）使用符合行业标准的音响、灯光；
（四）噪声的排放必须符合规定的标准；
（五）消防设施齐全有效，疏散通道畅通；
（六）游乐设施的运行必须符合安全操作规程；
（七）使用音像制品和电子出版物须经审验；
（八）文化娱乐经营收费项目应当明码标价；
（九）营业性歌舞厅及其他不适宜未成年人活动的场所，不得接待未成年人；电子游艺活动，非节假日不得向中小学生开放；
（十）不得利用电子计算机从事电子游戏经营活动；
（十一）法律、法规规定应当遵守的其他事项。
第二十三条 从事营业性演出必须遵守下列规定：
（一）举办临时性演出活动，向市文化行政管理部门提供节目安排表和演员资料；
（二）不得聘用、接纳未经文化行政管理部门批准的演员、表演团体；
（三）演出广告经文化行政管理部门核准；
（四）演出活动接受文化行政管理部门和其他行政管理部门的监督；
（五）法律、法规规定应当遵守的其他事项。
第二十四条 营业性电影发行、放映的影片应具有公映许可证。
第二十五条 艺术品经营及拍卖必须遵守下列规定：
（一）艺术品的来源合法；
（二）名家作品须有国家或省级书画鉴定委员会的证明；
（三）不得经营假冒艺术品，经营复制品、仿制品应当符合国家有关规定并有明确标识；
（四）法律、法规规定应当遵守的其他事项。

第四章 监督管理
第二十六条 文化行政管理部门可以委托文化市场稽查机构对文化娱乐经营行为进行监督、检查，制止和查处文化娱乐经营中的违法行为。
第二十七条 文化行政管理部门和文化市场稽查机构应当公开办事程序、依法履行管理职能。
第二十八条 文化娱乐市场管理和稽查人员应当参加业务培训，经考核合格后持证上岗。
第二十九条 文化娱乐市场管理和稽查人员在执行公务时必须遵守下列规定：
（一）主动出示执法证件；
（二）实行回避制度；
（三）不参与、干涉文化娱乐经营单位的内部事务；
（四）不得私自处理查扣、收缴的物品；
（五）不得泄露案情，向当事人通风报信。
第三十条 文化娱乐经营者应当接受文化行政管理部门和文化市场稽查机构依法进行的监督、检查。
文化娱乐经营者有权拒绝无执法证件人员的检查，有权拒绝非发证机关扣缴经营证照；对执法人员的违法行为有检举、揭发的权利。

第五章 奖励与处罚
第三十一条 有下列情形之一的单位和个人，由文化行政管理部门给予表彰、奖励：
（一）遵守又化娱乐市场管理方面的法律、法规和规章，为繁荣文化娱乐市场做出突出贡献的；
（二）在文化娱乐市场的管理工作中做出显著成绩的；
（三）举报、揭发文化娱乐市场经营、管理活动中的违法犯罪行为有突出成绩的。
第三十二条 有下列行为之一的，由文化行政管理部门给予警告、责令停业、没收违法所得，并处以违法所得三倍以下的罚款：
（一）未经批准或未取得文化经营许可证从事文化娱乐经营的；
（二）转包文化娱乐经营场所的；
（三）不按规定参加年审或年审不合格仍从事经营的。
第三十三条 有下列行为之一的，由文化行政管理部门给予警告、责令停业，并处以二千元以上、一万元以下的罚款；情节严重的，由市文化行政管理部门吊销文化经营许可证：
（一）违反本条例第二十二条（一）、（三）、（七）、（九）、（十）项规定的；
（二）违反本条例第二十五条（一）、（二）、（三）项规定的。
第三十四条 当事人违反有关电影发行、放映和营业性演出有关规定的，由文化行政管理部门依照国家电影管理和营业性演出管理的规定处罚。
第三十五条 文化娱乐经营者侮辱，殴打文化娱乐市场管理和稽查人员或妨碍其执行公务，依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》应当给予治安处罚的，由公安机关依法处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条 当事人对文化行政管理部门作出的处罚决定不服的，可以自接到行政处罚决定书之日起十五日内，向作出处罚决定机关的上一级行政机关申请行政复议；对复议决定不服的，可以自接到行政复议决定书之日起十五日内向人民法院起诉。当事人也可以依法直接向人民法院起
诉。当事人逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的行政机关依法申请人民法院强制执行。
第三十七条 文化娱乐市场的管理人员和稽查人员在执行公务时，有违法行为的，由文化行政管理部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第三十八条 本条例自公布之日起施行。



1998年8月14日