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关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

时间:2024-06-25 14:20:53 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8232
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关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国食药监注[2010]436号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护,规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,提高药物临床试验伦理审查工作质量,根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习,参照执行。


  附件:药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明
http://www.sfda.gov.cn/gsyjz10436/fj1.rar
附件:
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
起草说明
  为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导,规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,切实保护受试者的安全和权益。国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(以下简称《指导原则》),旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高,充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用,进一步规范药物临床试验的研究行为。
  一、背景和必要性
  药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一,在药物临床研究中发挥重要作用。针对涉及人体的生物医学研究和临床试验,世界各国发布了伦理指南与法规性文件。美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件,其中21CFR56阐述伦理委员会审查,并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室;欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一,是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究;新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。
  2003年,国家局颁布的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后,国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会,并对药物临床试验进行伦理审查。但伦理委员会的操作规程、临床试验主要伦理问题的审查要点方面还没有颁布相应的指南性文件。就整体情况来看,水平参差不齐,作用发挥有限,甚至流于形式,伦理委员会的审查工作与国际规范还有很大差距。
  此外,随着药物临床试验的国际化和产业化进程,在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多,为保护我国受试者的权益和安全,伦理委员会的审查工作需要与国际规范接轨。因此,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,旨在促进伦理委员会伦理审查能力的提高,规范伦理审查工作。
  二、起草过程
  国家局于2009年初组织相关专家起草了《指导原则》(讨论稿)。经过三次专题研讨修改,形成《指导原则》征求意见稿(第一版),并于2009年6-7月期间向认证管理中心、药品审评中心和评价中心等相关部门征求意见,初步收集汇总反馈意见后,进一步修改。于2009年8月5日将征求意见稿(第二版)在国家局网站公布,向社会公开征求意见。2009年10月前收到来自各省药品监管部门、药物临床试验机构、申办者(CRO)企业和个人反馈意见和建议300余条。通过汇总整理和再次修订,完成征求意见稿(第三版)。2010年3月,国家局召集专家和监管部门代表对几个有争议的问题进行研究讨论,达成一致意见。2010年7月,国家局就该指导原则向卫生部征求意见并根据反馈意见进行修改,形成《指导原则》终稿。
  三、主要内容与说明
  《指导原则》的制定是在我国GCP的基础上,参考了国际上的有关规定,重点是对伦理审查中的关键环节提出了明确的要求和规定,主要明确了伦理委员会伦理审查的目的,组织管理的要求和条件,伦理审查的程序、方式、内容要点和要求,跟踪审查的形式和要求,以及文件档案的管理要求。《指导原则》共9章52条,分为总则、伦理委员会的组织与管理、伦理委员会的职责要求、伦理审查的申请与受理、伦理委员会的伦理审查、伦理审查的决定与送达、伦理审查后的跟踪审查、伦理委员会审查文件的管理、附则。伦理审查的主要内容、伦理委员会存档的文件目录和术语表以附件的形式列出。



                                    国家食品药品监督管理局
                                     二○一○年十一月二日


中越发表联合声明

中国 越南


中越发表联合声明


  12月2日, 应中共中央总书记、国家主席江泽民的邀请,越共中央总书记农德孟于11月30日起对中国进行正式友好访问。中越双方今天在北京发表联合声明。声明全文如下:

  一、应中国共产党中央委员会总书记、中华人民共和国主席江泽民的邀请,越南共产党中央委员会总书记农德孟于2001年11月30日至12月4日对中华人民共和国进行了正式友好访问。

  中共中央总书记、中华人民共和国主席江泽民同越共中央总书记农德孟举行了会谈。中共中央政治局常委、中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会委员长李鹏,中共中央政治局常委、中华人民共和国国务院总理朱镕基,中共中央政治局常委、中国人民政治协商会议全国委员会主席李瑞环和中共中央政治局常委、中华人民共和国副主席胡锦涛分别会见了农德孟总书记。双方互相通报了各自党和国家的情况,并就共同关心的地区和国际问题广泛交换了意见。会谈与会见是在亲切、友好的气氛中进行的。

  双方认为,越共中央总书记农德孟对中国的访问取得了圆满成功,这次访问是新世纪初两党、两国关系中的重大事件,对加强和深化21世纪中越两党、两国全面友好合作关系作出了重要贡献,并将对本地区和世界的和平、稳定、合作与发展产生积极而深远的影响。

  二、越南方面高度评价中国共产党和中国人民在过去的80年中所取得的历史性成就,并坚信中国共产党和中国人民一定会在建设有中国特色社会主义事业中取得新的更大的成就。中国方面高度评价越南共产党和越南人民在过去70多年中所取得的历史性成就,并坚信越南共产党和越南人民一定会在建设民富国强、社会公平、民主、文明的社会主义祖国的事业中取得新的更大的成就。双方决心从各自国家的实际出发,继续探索和解决党和国家建设面临的重大理论和实践问题,推动经济发展和社会进步。

  三、双方满意地指出,两国关系正常化以来,双方在各个领域的交往与合作日益扩大和深化。两国发表了1991年、1992年、1994年、1995年《联合公报》和1999年、2000年《联合声明》,陆续签署了陆地边界条约、北部湾划界协定和北部湾渔业合作协定;两党、两国开展了广泛深入的改革开放、革新、治党治国和社会主义建设理论与实践经验的交流;两国的经贸合作迈上了新的台阶。两党、两国政府和两国人民对中越全面友好合作关系的良好而重大的发展感到高兴。

  四、双方认为,中越友好是两党、两国、两国人民共同的宝贵财富。在新的世纪里,不断加强中越两党、两国全面友好合作关系,不仅符合两党、两国和两国人民的根本利益,而且有利于本地区和世界的和平、稳定、合作与发展。双方决心坚持“长期稳定、面向未来、睦邻友好、全面合作”的16字指导方针,全面贯彻落实两国《关于新世纪全面合作的联合声明》提出的明确目标和任务,不断提高中越传统友好合作关系的质量和水平,使中越两国和两国人民世代友好下去。

  五、双方同意,为进一步加强和发展新世纪中越两党、两国全面友好合作关系,将继续保持两党、两国高层交往的良好传统;推动两国党政部门、议会、群众团体及地方之间在政治、经济、文化、教育等各个领域的交往与合作,提高合作效果;加强双方治党治国经验的交流,相互借鉴改革开放、革新和党的建设等各方面的经验;加强两国青少年之间形式多样、内容丰富的友好交往,使两国老一辈革命家精心培育的传统友谊和两国全面友好合作事业后继有人。

  六、双方确认,新世纪要按照平等互利、注重实效、优势互补、形式多样、共同发展的方针,继续加强和扩大两国经贸、科技等领域的合作。积极鼓励和支持双方企业进一步开拓两国商品市场,加强投资合作,扩大经济技术合作规模,落实能带来切实经济效益和社会效益的合作项目。

  双方签署了《中华人民共和国政府和越南社会主义共和国政府关于中国向越南提供优惠贷款的框架协议》和《中华人民共和国政府和越南社会主义共和国政府经济技术合作协定》,并同意将积极推动企业在多农铝矿项目上长期合作。

  越南热烈祝贺中国成为世界贸易组织成员,中国积极支持越南早日加入世界贸易组织。

  七、双方一致认为,两国签署陆地边界条约、北部湾划界协定和北部湾渔业合作协定,是具有重大意义的事件,为推动两国睦邻友好与全面合作关系的进一步发展和地区的稳定作出了积极贡献。双方同意,按照两国领导人的共识,加快完成北部湾渔业合作协定的有关后续谈判工作,使北部湾划界协定与渔业合作协定尽早一并生效。积极推动并加快陆地边界勘界立碑工作进程,把两国边界建设成为和平、友好、长期稳定的边界。

  双方同意,继续维持现有海上问题谈判机制,坚持通过和平谈判,寻求一项双方都能接受的基本和长久的解决办法。在问题解决前,双方本着先易后难的精神,积极探讨在海上,诸如海洋环保、气象水文、减灾防灾等领域开展合作的可能性和措施。与此同时,双方均不采取使争端复杂化或扩大化的行动,不诉诸武力或以武力相威胁。对产生的分歧应及时进行磋商,采取冷静和建设性的态度,予以妥善处理;不因分歧而影响两国关系的正常发展。

  八、越南方面重申,越南承认中华人民共和国政府是代表全中国的唯一合法政府,台湾是中国领土不可分割的一部分。越南同台湾只进行非官方经贸往来,绝不同台湾发展官方关系。中国方面对越南方面的上述立场表示理解和赞赏。中国方面重申,台湾问题纯属中国内政,坚决反对与中国建立外交关系的国家同台湾建立任何形式的官方关系,或进行任何具有官方性质的往来。

  九、双方对就共同关心的地区和国际问题达成的广泛共识表示满意。双方认为,谋求和平、合作、发展和社会进步,已成为当今时代的潮流。中越两国和两国人民渴望世界持久和平,渴望过上长期稳定安宁的生活,渴望建立公正合理的国际新秩序,渴望促进各国共同繁荣和发展。

  双方反对在国际事务中的霸权主义和强权政治,反对一切形式的恐怖主义。双方主张尊重各国的历史文化、社会制度、发展模式以及世界各种文明。双方赞赏东盟组织在维护和促进地区稳定与发展中发挥的积极作用,重申将继续致力于加强中国与东盟国家的睦邻互信伙伴关系,为亚洲特别是东亚的持久稳定和繁荣做出积极的努力和贡献。

  十、越共中央总书记农德孟对中国共产党、中国政府和中国人民所给予的隆重、热情和友好的接待表示衷心感谢。农德孟总书记邀请中共中央总书记、国家主席江泽民在明年方便的时候对越南进行正式友好访问。江泽民总书记、国家主席对此表示感谢并愉快地接受了邀请。

关于技术先进型服务企业有关企业所得税政策问题的通知

财政部 国家税务总局 商务部等


关于技术先进型服务企业有关企业所得税政策问题的通知

财税[2010]65号


北京、天津、大连、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、厦门、江西、山东、湖北、湖南、广东、深圳、重庆、四川、陕西省(直辖市、计划单列市)财政厅(局)、国家税务局、地方税务局、商务主管部门、科技厅(委、局)、发展改革委:

根据国务院有关文件精神,现就技术先进型服务企业有关企业所得税政策问题通知如下:

一、自2010年7月1日起至2013年12月31日止,在北京、天津、上海、重庆、大连、深圳、广州、武汉、哈尔滨、成都、南京、西安、济南、杭州、合肥、南昌、长沙、大庆、苏州、无锡、厦门等21个中国服务外包示范城市(以下简称示范城市)实行以下企业所得税优惠政策:

1.对经认定的技术先进型服务企业,减按15%的税率征收企业所得税。

2.经认定的技术先进型服务企业发生的职工教育经费支出,不超过工资薪金总额8%的部分,准予在计算应纳税所得额时扣除;超过部分,准予在以后纳税年度结转扣除。

二、享受本通知第一条规定的企业所得税优惠政策的技术先进型服务企业必须同时符合以下条件:

1.从事《技术先进型服务业务认定范围(试行)》(详见附件)中的一种或多种技术先进型服务业务,采用先进技术或具备较强的研发能力;

2.企业的注册地及生产经营地在示范城市(含所辖区、县、县级市等全部行政区划)内;

3.企业具有法人资格,近两年在进出口业务管理、财务管理、税收管理、外汇管理、海关管理等方面无违法行为;

4.具有大专以上学历的员工占企业职工总数的50%以上;

5.从事《技术先进型服务业务认定范围(试行)》中的技术先进型服务业务取得的收入占企业当年总收入的50%以上。

6.从事离岸服务外包业务取得的收入不低于企业当年总收入的50%。

从事离岸服务外包业务取得的收入,是指企业根据境外单位与其签订的委托合同,由本企业或其直接转包的企业为境外单位提供《技术先进型服务业务认定范围(试行)》中所规定的信息技术外包服务(ITO)、技术性业务流程外包服务(BPO)和技术性知识流程外包服务(KPO),而从上述境外单位取得的收入。

三、技术先进型服务企业的认定管理

1.示范城市人民政府科技部门会同本级商务、财政、税务和发展改革部门根据本通知规定制定具体管理办法,并报科技部、商务部、财政部、国家税务总局和国家发展改革委及所在省(直辖市、计划单列市)科技、商务、财政、税务和发展改革部门备案。

示范城市所在省(直辖市、计划单列市)科技部门会同本级商务、财政、税务和发展改革部门负责指导所辖示范城市的技术先进型服务企业认定管理工作。

2.符合条件的技术先进型服务企业应向所在示范城市人民政府科技部门提出申请,由示范城市人民政府科技部门会同本级商务、财政、税务和发展改革部门联合评审并发文认定。认定企业名单应及时报科技部、商务部、财政部、国家税务总局和国家发展改革委及所在省(直辖市、计划单列市)科技、商务、财政、税务和发展改革部门备案。

3.经认定的技术先进型服务企业,持相关认定文件向当地主管税务机关办理享受本通知第一条规定的企业所得税优惠政策事宜。享受企业所得税优惠的技术先进型服务企业条件发生变化的,应当自发生变化之日起15日内向主管税务机关报告;不再符合享受税收优惠条件的,应当依法履行纳税义务。主管税务机关在执行税收优惠政策过程中,发现企业不具备技术先进型服务企业资格的,应暂停企业享受税收优惠,并提请认定机构复核。

4.示范城市人民政府科技、商务、财政、税务和发展改革部门及所在省(直辖市、计划单列市)科技、商务、财政、税务和发展改革部门对经认定并享受税收优惠政策的技术先进型服务企业应做好跟踪管理,对变更经营范围、合并、分立、转业、迁移的企业,如不符合认定条件的,应及时取消其享受税收优惠政策的资格。

四、示范城市人民政府财政、税务、商务、科技和发展改革部门要认真贯彻落实本通知的各项规定,切实搞好沟通与协作。在政策实施过程中发现的问题,要及时逐级反映上报财政部、国家税务总局、商务部、科技部和国家发展改革委。

五、《财政部 国家税务总局 商务部 科技部 国家发展改革委关于技术先进型服务企业有关税收政策问题的通知》(财税[2009]63号)自2010年7月1日起废止。

附件:技术先进型服务业务认定范围(试行)
http://www.gov.cn/gzdt/att/att/site1/20101119/0011431e80bc0e507f1801.doc
财政部  国家税务总局  商务部  科技部 国家发展改革委

二○一○年十一月五日