国务院


国务院关于开展1997年税收财务物价大检查的通知
国务院


各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
国务院决定1997年继续在全国范围内开展税收财务物价大检查（以下简称大检查）。现将有关事项通知如下：
一、指导思想。1997年大检查要紧紧围绕贯彻落实党的十五大精神和政府的中心工作，依法查处各种违反财经法纪的行为。
二、检查时限。大检查从1997年10月开始，到1998年春节前基本结束。主要检查1996年和1997年发生的各种违反财经法纪的问题，对某些重大违法违纪问题，也可追溯到以前年度。
三、方法步骤。这次大检查，分为重点检查和总结整改两个阶段。在所有单位开展自查自纠的基础上，各地区、各部门要抽调有较高政治业务素质的人员组成检查组，对企业和单位进行重点检查，检查面不得低于40％；针对检查中发现的带有普遍性的违法违纪问题提出改进工作的意
见和建议。
四、检查重点。（一）缴纳增值税、消费税和所得税的税源大户及有出口退税业务的单位；（二）金融保险企业、非银行金融机构和粮食部门及其所属企业和单位；（三）各级政府部门兴办的各类企业及其他经济实体；（四）财会基础工作薄弱的股份制企业、集体企业；（五）群众反
映强烈的乱涨价、乱收费、乱罚款的部门和单位；（六）预算外资金数额较大，问题较多，经过近两年专项检查仍不认真进行纠正的部门和单位；（七）管理混乱的乡镇企业、私营企业和个体工商户；（八）过去三年大检查从未检查过的企业和有群众举报的单位；（九）各地区、各部门认
为需要检查的其他企业和单位。这次大检查继续授权地方检查一部分设在当地的中央企业和单位。对于拖欠税款的问题，各地区、各部门也要结合大检查进行清理，催收入库。
五、查处原则。大检查必须贯彻依法行政、依法监督、执法必严、违法必究的原则。要切实加大对违法违纪责任人的处理力度，对有严重违法违纪问题单位的主要领导人和直接责任人，除按规定给予经济处罚外，还要建议纪检监察部门给予党纪、政纪处分；对触犯刑律的，要及时移送
司法部门立案查处。各级公安、检察和司法部门要积极支持和配合。各地区、各部门都要选择一些典型违法违纪案例予以公开曝光。
大检查查出的各项应缴财政的违法违纪款项，要保证及时足额地优先缴入国库，如有拒不缴库的，由银行依法协助划拨扣缴。
对于清查出来的缓缴、欠缴税款，必须立即上交国库，并按税法有关规定予以处理。
六、组织领导。大检查在国务院和地方各级人民政府的直接领导和统一部署下进行。各级财政、国税、地税、物价、审计、人民银行、监察等部门，要积极参与，互相配合，密切协作，共同完成大检查工作任务。各地区、各部门都要建立健全大检查领导小组，并指定一名负责同志负责
大检查工作。各级政府的大检查办公室负责大检查的具体组织实施工作。在大检查中，要重视发挥社会审计机构的作用。要继续邀请人大代表、政协委员和民主党派成员参加大检查工作。
国务院授权财政部、国家计委和国家税务总局组成联合工作组，有重点地分赴一些地区督促、推动工作。各省、自治区、直辖市和计划单列市也要相应组派大检查工作组，深入基层进行督促和检查。
七、具体实施。大检查的具体实施办法和政策规定，由财政部会同国家计委、国家税务总局另行制定。地方各级大检查办公室、税务、财政、物价等部门依照现行法律法规检查处理各种违反财经法纪的问题。
大检查工作结束后，各省、自治区、直辖市及计划单列市人民政府和国务院各部门，要及时向国务院写出总结报告，同时抄送财政部、国家计委和国家税务总局。



1997年9月27日
国家食品药品监督管理局


关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知

国食药监注[2003]267号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强SARS防治药物研发工作的管理，规范技术研究以及实验方法，我局组织制定了《马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求》，现予印发，请相关研究单位遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年九月三十日


　　　　　　　　　　　马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求

　　马免疫球蛋白制品生产工艺相对成熟，且在历史上对传染性疾病的预防和治疗起到过积极的作用。为使马抗SARS病毒免疫球蛋白研发过程科学和规范，特制定本技术要求。

　　定义：马抗SARS病毒免疫球蛋白是指用灭活SARS病毒或病毒成分免疫马匹获得高滴度抗SARS病毒抗体血清，经精制、纯化后制成的具有中和SARS病毒活性的马免疫球蛋白制品。

　　一、基本要求
　　（一）从事马抗SARS病毒免疫球蛋白的研制机构应具有与其相适应的人员、场地及设施等条件。
　　（二）SARS病毒的分离、管理、使用及保藏、运输、处理等应符合国家有关规定。

　　二、免疫用病毒抗原
　　（一）毒种：应为引起严重急性呼吸道综合症（SARS）的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰，且无其他污染，并经国家检定机构检定。详见国家食品药品监督管理局《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》（国食药监注〔2003〕128号）。
　　（二）免疫抗原的制备：
　　1．在目前SARS病毒保护性抗原未知情况下，应尽量采用全病毒抗原，免疫原应完全灭活，不含活病毒体；免疫用抗原应具有高效价、强免疫原性。免疫用量应定量测定。免疫用抗原中含SARS病毒抗原成分应不低于人用疫苗纯度标准。
　　2．病毒灭活与纯化:病毒经大量培养收获后，应灭活处理。灭活剂可用甲醛、β—丙内酯或其他适宜方法，鉴于SARS病毒的传染性，灭活方法及效果应验证确认无活病毒存在，免疫用病毒应经纯化以达到免疫用要求。纯化可采用超滤、柱层析或其它有效方法，纯化工艺应经验证。
　　3．佐剂：待免疫病毒抗原可与适当佐剂混合，以增强免疫刺激性，佐剂成分中不得含有人源大分子物质，不能有致癌性和致畸性，不应与自然发生的血清抗体结合成有害免疫复合物。

　　三、免疫用马匹
　　马匹饲养：马匹管理、免疫、采血应符合2000年版《中国生物制品规程》中《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》中的相关规定。马匹一经发现有传染病或其它严重疾患时，必须停止免疫采血，并按相应规定进行处理。免疫用马匹不得使用β-内酰胺类药物。生产SARS免疫球蛋白马匹应单独圈养。每匹免疫用马应有完全、独立的档案，档案应包括购入、自体特点、检疫、体检资料及身体状况、免疫时间和位置、抗体效价等。
　　（一）马匹免疫：马匹免疫应采用适当方法进行，以获得最大免疫效价。应用适当方法监测马血清抗体滴度消长情况。
　　（二）采血：可采用连续免疫和重复采血。血液采集和血浆分离应符合2000年版《中国生物制品规程》中《抗毒素生产用马匹免疫方法》中的相关规定。

　　四、制品生产
　　（一）生产应符合《药品生产质量管理规范》要求。
　　（二）工艺过程应进行优化，建议采用柱层析纯化工艺，以提高制品有效成分纯度。胃酶应经检验，确认无类A血型物质污染。
　　（三）生产工艺过程应考虑有病毒去除或灭活工艺。
　　（四）应采用适当方法对制品生产过程中间体效价和纯度进行检测和监控。

　　五、质量控制
　　（一）制备抗原用毒种应为引起严重急性呼吸道综合症（SARS）的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰，且无其他污染，并经国家检定机构检定。详见《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》。
　　（二）免疫用抗原：应制定免疫用抗原纯度、免疫原性和杂质检定的特异性方法，以保证免疫原的一致性。杂质系指病毒培养过程中的细胞基质及其蛋白和培养营养物。
　　（三）应建立制品效价体外定量检测方法。
　　（四）制品F(ab)2纯度应不低于70%；在保证效价的前提下应尽量降低制品蛋白含量。
　　（五）除效价、F(ab)2纯度外的其他检测项目应符合抗毒素类制品现行规程要求。

　　六、制品的安全性和有效性
　　（一）应检测确认样品与人、猴各组织以及牛和人血清是否存在交叉反应性。
　　（二）在目前SARS动物模型不很成功的情况下，可先采用体外检测法进行本制品的药效评价，参照其他制品确定效价标准及使用剂量，动物模型成功后，应用动物模型进行药效评价。

七、其他
　　（一）按我国《药品注册管理办法》中预防和治疗用生物制品的技术要求完成相关研究。
　　（二）本技术要求将根据SARS研究进展情况适时进行修订。