湖南省娄底市人民政府办公室


关于印发市粮食局《娄底市骨干粮食经营企业行政管理和行业指导办法》（试行）的通知



各县、市、区人民政府，市经济技术开发区管委会，市政府各局委、各直属机构，有关企业单位：
现将《娄底市骨干粮食经营企业行政管理和行业指导办法》（试行）印发给你们，请认真遵照执行。

二○○五年五月十五日


娄底市骨干粮食经营企业行政管理和行业指导办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为促进粮食生产和流通的发展，加强粮食宏观调控和管理，保障全市粮食安全，依据《国务院关于进一步深化粮食流通体制改革的意见》（国发〔2004〕17号）、《粮食流通管理条例》、《湖南省实施<粮食流通管理条例>办法》(湖南省人民政府令第191号)及《湖南省人民政府关于进一步深化粮食流通体制改革的实施意见》（湘政发〔2004〕20号）等相关规定，结合实际，制定本办法。
第二条 本办法所称骨干粮食经营企业，是指从事《粮食流通管理条例》规定的粮食收购、销售、储存、运输、加工、进出口等经营活动，具有较强经营能力，在县（市、区）域内有一定规模和影响，守法、诚信经营，服从和服务于政府宏观调控的法人、其他经济组织和个体工商户。
第三条 市、县（市、区）人民政府粮食行政管理部门行使对本地区粮食流通的行政管理和行业指导职责，负责本地区骨干粮食经营企业的行业管理。实施骨干粮食经营企业行业管理所需合理费用从同级财政核定的经费中解决，不增加粮食经营者（即管理和指导对象的经济负担）。
第四条 骨干粮食经营企业的定点管理贯彻以人为本的科学发展观和现代公共行政理念，严格遵守依法行政基本要求，按照有利于加强政府对粮食的宏观调控，保障全市粮食安全，有利于搞活粮食流通，保护粮食生产者、经营者和消费者合法权益的原则进行。

第二章 骨干粮食经营企业的确定

第五条 骨干粮食经营企业的确定遵循自愿、公开、公平、公正的原则，采取企业申报、中介组织推荐和粮食行政管理部门选择确定相结合的方式。
第六条 市人民政府粮食行政管理部门负责市级骨干粮食经营企业的确定工作。县（市、区）人民政府粮食行政管理部门负责县（市、区）骨干粮食经营企业的确定工作，并及时完成市人民政府粮食行政管理部门交办的确定骨干粮食经营企业等相关工作。
第七条 骨干粮食经营企业应具备下列条件：
（一）依法办理工商登记手续。
（二）从事粮食收购者必须依法办理粮食收购资格许可证；从事粮食加工者必须依法办理食品生产许可证。
（三）依法、诚信经营，最近连续三年无违法、不良经营行为。
（四）具备《粮食流通管理条例》、《湖南省人民政府实施<粮食流通管理条例>办法》规定的粮食经营设施和条件。
（五）具有较强的粮食经营能力，粮食经营业务量最近连续三年在本地同行中居于中等以上水平。
（六）服从和服务于政府的宏观调控，积极承担政府委托的政策性粮食经营业务和政府下达的粮食应急工作任务。
（七）法律、法规和规章规定的其他条件。
第八条 市、县（市、区）人民政府粮食行政管理部门分别向确定为本级骨干粮食经营企业的粮食经营者颁发确认证书，通过公共媒体公告确定的骨干粮食经营企业名单。

第三章 骨干粮食经营企业的管理

第九条 骨干粮食经营企业的管理遵循以人为本、依法依规、权责一致、监管与服务相结合的原则。
第十条 市、县（市、区）人民政府粮食行政管理部门分别负责对本级骨干粮食经营企业实施下列监督检查：
（一）对骨干粮食经营企业条件进行年度核查，在有关公共媒体上公布核查情况；
（二）对骨干粮食经营企业履行本办法第十一条规定的职责情况进行监督检查；
（三）在启动粮食应急预案后对企业经营进行全面监督检查；
（四）依法进行其他法定事项的监督检查。
第十一条 骨干粮食经营企业应当履行下列职责：
（一）服从和服务于县级以上地方人民政府对粮食的宏观调控，承办政府委托的政策性粮食经营业务；
（二）服从和服务于县级以上地方人民政府的粮食应急安排和统一调度，承担政府下达的粮食应急工作任务；
（三）及时准确向粮食行政管理部门报送粮食市场监测信息，报告当地的粮食市场异常波动或可能引发粮食市场异常波动的情况；
（四）及时准确向粮食行政管理部门报送粮油统计报表、资料；
（五）开展粮食产销衔接，掌握必要的粮源，依法保持必要的粮食库存量；
（六）参与粮食产业化经营；
（七）法律、法规和规章规定的其他粮食流通职责。
第十二条 骨干粮食经营企业依法享有下列权利：
（一）承办政府委托的政策性粮食经营业务时，享有法律和政策规定的相应权益；
（二）完成政府下达的粮食应急工作任务后，获得法律和政策规定的物资、设施征用补偿或费用补贴；
（三）依法向粮食行政管理部门咨询粮食政策法规、粮油市场信息和粮食行业发展动态等情况；
（四）优先纳入政府粮食产业发展扶持范围，得到粮食行政管理部门的发展指导和服务；
（五）向粮食行政管理部门报送有关信息、报表、资料，报告有关情况时，与本企业生产经营有关的商业秘密依法受到保护；
（六）法律、法规和规章规定的其他权利。
第十三条 粮食行政管理部门应当向骨干粮食经营企业提供有关粮食政策法规等咨询和行业发展指导等服务。
第十四条 粮食行政管理部门及其工作人员不得借确定骨干粮食经营企业谋取非法利益和收取任何费用。
第十五条 粮食行政管理部门对骨干粮食经营企业实施监督检查时，必须有2个以上工作人员持湖南省人民政府印制的行政执法证进行，并不得有下列行为：
（一）直接干预企业的正常生产经营活动；
（二）从事与监督检查无关的活动；
（三）其他违法行政行为。

第四章 责任追究

第十六条 骨干粮食经营企业经年度核查不符合确认的条件时，由粮食行政管理部门责令改正。拒不改正者，由原确认机关收回确认证书，取消授予的确认资格，在公共媒体上公告。
第十七条 骨干粮食经营企业不履行本办法第十一条规定的职责时，由粮食行政管理部门责令改正，拒不改正者，按本办法第十六条规定处理。情节严重，构成违法者，依法追究有关法律责任；构成犯罪者，依法追究相关刑事责任。
第十八条 粮食行政管理部门及其工作人员违反本办法第十三、十四、十五条规定时，由其上级主管单位责令改正，情节严重者，依法给予行政处分；构成犯罪者，依法追究刑事责任。

第五章 附 则

第十九条 本办法自2005年7月1日之日起施行。




国家食品药品监督管理局


关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知

国食药监注[2005]327号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了加强人用狂犬病疫苗管理，根据《药品管理法实施条例》及《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）的相关规定，2005年6月10～11日召开了疫苗批签发管理工作会议（详见附件），对此，国家食品药品监督管理局决定将人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。现将有关事项通知如下：

　　一、自2005年8月1日起人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。2005年8月1日以后出厂的人用狂犬病疫苗需获得生物制品批签发合格证书后方可上市销售，2005年8月1日以前已上市的人用狂犬病疫苗可在效期内继续流通、使用。相关表格及要求由中国药品生物制品检定所负责制定并发送。

　　二、授权中国药品生物制品检定所承担人用狂犬病疫苗批签发工作，负责批记录摘要的审核、项目检验及人用狂犬病疫苗批签发文件的签发。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等授权生物制品批签发任务的药品检验机构负责管理辖区内人用狂犬病疫苗的现场抽样和其中部分项目的检验工作。具体分工由中国药品生物制品检定所负责组织确定，并予以公布。

　　三、各授权开展生物制品批签发工作的药品检验机构须严格执行《生物制品批签发管理办法》的相关规定，认真做好人用狂犬病疫苗的批签发工作。如在具体实施过程中发现有问题，应及时向我局报告。


　　附件：疫苗批签发管理工作会议纪要


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年六月三十日

附件：
　　　　　　　　　　　　　 疫苗批签发管理工作会议纪要

　　由国家食品药品监督管理局药品注册司主办，中国药品生物制品检定所（中检所）承办的疫苗批签发管理工作会议于2005年6月10～11日在北京召开。出席会议的有国家局药品注册司张志军副司长、尹红章处长和曹琰同志，药品安全监管司卫良助理调研员，药品市场监督司金国英调研员、靳松同志，中国药品生物制品检定所王军志副所长、生检处李凤祥处长、姜典财副处长及相关业务科室的主任和技术人员。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川和甘肃等7个批签发授权药检所和30余个疫苗生产企业共130多名代表也参加了会议。

　　会议由尹红章主持，张志军在会上作了重要讲话。他指出本次会议是贯彻落实《疫苗流通及预防接种管理条例》及进一步落实《生物制品批签发管理办法》的一次重要会议，强调了疫苗类制品实施国家批签发是WHO推荐的国家药品管理当局实施疫苗管理的6项基本职能之一，也是我国疫苗监管的重要措施，为做好疫苗国家批签发工作，各部门需进一步加强合作和协调。最后，张志军还对疫苗批签发工作提出了总体规划和一些具体要求。我国计划从2005年7月起有步骤地、分期分批地将所有疫苗全部纳入国家批签发管理。要求主要承担批签发工作的中检所做好指导、协调和培训工作；要求授权药检所做好监督、抽样及部分检定工作；要求各疫苗生产企业应对批签发工作引起高度重视，严格按药品GMP要求进行生产和管理。

　　卫良强调了执行国家批签发的重要性，以及批签发与药品GMP管理的密切关系，希望生产企业加深对药品GMP的理解，不断提高疫苗质量，使我国的疫苗生产不断向上发展。

　　金国英结合最近《疫苗流通及预防接种管理条例》的实施，强调了本次批签发会议的重要性，也强调了各部门之间的协调和配合。

　　王军志在会上介绍了批签发的法律依据、实施的重要性和必要性，回顾了几年来批签发工作所取得的成绩，希望批签发执行单位和生产企业做好人才积累，总结经验，改进方式，把疫苗国家批签发工作做得更好。最后，还在会上明确表态，中检所作为牵头单位，做好批签发工作义不容辞，将调动各方力量支持和做好国家疫苗批签发工作。

　　姜典财和李凤祥分别作了《我国生物制品批签发的现状和发展》、《2005-2006年我国疫苗类制品批签发工作计划和安排》的报告。代表国家局就人用狂犬病疫苗即将实施批签发，伤寒Vi多糖疫苗等5种细菌性疫苗和乙脑灭活疫苗等9种病毒性疫苗将于2005年底以前，其余所有疫苗将在2006年实施批签管理等具体计划作了介绍。报告中还对批签发的具体品种的抽样检验比例、批签发授权所的分工、批签发相关培训、前期准备、资料格式修订时限、调研工作等提出了具体要求和安排。

　　中检所疫苗一室的董关木主任和吴小红副研究员分别就人用狂犬疫苗国家批签发实施的有关事项和批记录摘要的审核资料进行了介绍，并提出了一些需要讨论和落实的问题。

　　中检所方捍华、叶强和曾明主任以及贾丽丽、万宗举、侯启明研究员和马霄副研究员分别就5种细菌类和9种病毒类疫苗批签发的摘要资料进行了讲解，并征求了与会代表的意见。要求生产企业应根据企业的生产工艺和实际情况认真填写资料，并将14种疫苗批签发记录摘要资料和电子文本的修改意见于2005年9月底以前反馈给中检所生检处。

　　与会代表经过充分的讨论，在下述问题上达成了共识：
　　一、会议决定于2005年7月1日起开始对上市的人用狂犬病疫苗实施批签发，建议2005年9月1日起不再受理含有氢氧化铝佐剂的疫苗批签发申请，已签发的氢氧化铝佐剂疫苗可在效期内继续流通、使用。疫苗生产企业应加快无氢氧化铝佐剂疫苗的申报。

　　二、承担人用狂犬病疫苗批签发工作的各药检所工作分工及辖区划分由中国药品生物制品检定所负责研究制订，报国家局批准后，予以公告。

　　三、考虑到人用狂犬病疫苗效期短，效价测定时间较长，故经会议讨论决定生产企业在完成除效价以外的检定项目后即可向承担批签发工作的授权药检所提出批签发申请。待效价和热稳定的检定结果补交至中检所后，才能予以签发批签发证明文件。

　　四、进口人用狂犬病疫苗，暂时采用现有模式，即提供疫苗生产检定记录和生产国批签发证明文件，并对抽检的样品进行全检合格后予以进口。在2005年底以前进口疫苗生产企业应根据我国批签发执行的记录摘要格式，提供中文的疫苗批生产及检定记录、生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件和检定用样品，申请批签发。

　　五、Vero细胞来源问题：生产企业应提供用于疫苗生产的Vero细胞株合法来源的证明，国家食品药品监督管理局将对新申报的品种及批签发中所涉及的细胞株合法来源提出明确的要求。

　　六、纯化后原液蛋白含量测定，应根据实际测定的蛋白浓度，表示为mg/ml，并设浓度范围，不能进行推算。

　　七、不同批地鼠肾细胞的病毒收获液不能合并，应严格按2005版《中国药典》三部执行。

　　最后尹红章对两天的会议进行了总结。再一次强调了加强疫苗国家监管的重要性，希望注册司、安监司和市场司三个司密切合作，做好疫苗国家批签发工作，对下一步工作计划及提出了具体要求，包括批签发数据网上发布、批签发记录摘要应体现疫苗中间生产过程的质量控制（收获液、原液、半成品）等。

　　王军志肯定了本次会议的成功举办，同时希望生产企业提出更多宝贵意见。要求大家一定要强化GMP意识，批签发一定要与GMP结合起来。希望授权所和生产企业给予大力支持和合作，共同将疫苗批签发工作做好。