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关于暂停销售和使用百特公司Althane TM血液透析器的紧急通知

时间:2024-07-12 10:22:18 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9980
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关于暂停销售和使用百特公司Althane TM血液透析器的紧急通知

国家药监局


关于暂停销售和使用百特公司Althane TM血液透析器的紧急通知

国药监市[2001]492号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

最近接到百特(中国)投资有限公司关于百特公司Althane TM(TM为上标字)血液透
析器的情况报告和根据有关资料显示,百特公司瑞典Althin工厂生产的A-11、A-15、A-18、
A-22、AF-150、AF-180、AF-220、AX-1500、AX-2200型号血液透析器可能与某些国家(如
克罗地亚、西班牙等国)报道的血液透析病人死亡事件有关。百特公司在接到死亡事件的
报告后,已决定自愿召回其上述型号产品,并已发现可能导致血液透析病人死亡事件的可
能原因,最终确认研究正在进行之中。

经初步核查,百特公司已在我国获准注册的血液透析器包括A-15、A-18、A-22、AF-150、
AF-180、AF-220、AX-2200几种型号,目前已进入我国市场销售的只涉及AF-150一种型
号产品。

鉴于上述情况,为保障我国患者生命健康安全,现紧急通知如下:

一、自本通知发布之日起,暂停销售和使用百特公司下列血液透析器产品。
产品名称:AlthaneTM血液透析器(Hemodialyzers)
规格型号:A-15、A-18、A-22、AF-150、AF-180、AF-220、AX-2200
产品批号:全部批号
生产厂商:瑞典Althin医疗公司(Althin Medical AB)
生产国:瑞典(Sweden)

二、凡发现上述规格型号血液透析器,请立即通知有关单位停止销售和使用,统计数
量就地封存,并将有关情况及时上报我局市场监督司。

三、请有关省(区、市)药品监督管理局立即组织人员按照“Althane TM血液透析器AF-
150召回明细表”(见附件),对有关医疗器械经营、使用单位召回情况进行核查,并将核
查情况函告我局市场监督司。

对百特公司全球自愿召回Althane TM血液透析器情况,我局将密切关注,并对其在我
国境内销售产品的召回情况予以监督。

特此通知。


附件:Althane TM血液透析器AF-150召回明细表


国家药品监督管理局
二○○一年十一月十九日

附件:

Althane?(TM为上标字)血液透析器AF-150召回明细表

经营、使用单位名称 召回数量(个)

上海方顺实业有限公司 880

上海中山医院 115

上海瑞金医院 198

上海新华医院 146

上海长宁区中心医院 36

上海静安区中心医院 16

上海仁济医院 16

上海华山医院 311

上海455医院 400

上海市杨浦区中心医院 9

上海安图医院 95

上海龙华医院 200

上海第七人民医院 20

上海甘泉医院血透室 39

山东瑞达医疗设备有限公司 10

青岛市立医院 9

杭州卫保医疗器械有限公司 878

杭州卫保医疗器械有限公司 120

天津中医附院 80

天津医科大学总医院 219

天津第一中心医院 60

天津第三中心医院 84

天津东兴医院 14

天津代谢病医院 1

天津南开医院 10

北京惠尔华医疗设备有限公司 49

天津联友医疗器械有限公司 892

北京医海生物工程技术开发公司 1876

北京医海生物工程技术开发公司 200

同仁医院 7

北京百强医疗器械责任有限公司 200

河北医药设计院医疗器械经营部 34

唐山盛得贸易有限公司 60

沈阳红星医疗设备贸易公司 40

哈尔滨康特电子技术有限公司 39

广州先进医疗器械有限公司 100



高耗能特种设备节能监督管理办法

国家质量监督检验检疫总局


高耗能特种设备节能监督管理办法

国家质量监督检验检疫总局令第116号


  《高耗能特种设备节能监督管理办法》经2009年5月26日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,现予公布,自2009年9月1日起施行。

二〇〇九年七月三日


高耗能特种设备节能监督管理办法

  第一章 总则

  第一条 为加强高耗能特种设备节能审查和监管,提高能源利用效率,促进节能降耗,根据《中华人民共和国节约能源法》、《特种设备安全监察条例》等法律、行政法规的规定,制定本办法。

  第二条 本办法所称高耗能特种设备,是指在使用过程中能源消耗量或者转换量大,并具有较大节能空间的锅炉、换热压力容器、电梯等特种设备。

  第三条 高耗能特种设备生产(含设计、制造、安装、改造、维修,下同)、使用、检验检测的节能监督管理,适用本办法。

  第四条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)负责全国高耗能特种设备的节能监督管理工作。

  地方各级质量技术监督部门负责本行政区域内高耗能特种设备的节能监督管理工作。

  第五条 高耗能特种设备节能监督管理实行安全监察与节能监管相结合的工作机制。

  第六条 高耗能特种设备的生产单位、使用单位、检验检测机构应当按照国家有关法律、法规、特种设备安全技术规范等有关规范和标准的要求,履行节能义务,做好高耗能特种设备节能工作,并接受国家质检总局和地方各级质量技术监督部门的监督检查。

  第七条 国家鼓励高耗能特种设备的生产单位、使用单位应用新技术、新工艺、新产品,提高特种设备能效水平。对取得显著成绩的单位和个人,按照有关规定予以奖励。

  第二章 高耗能特种设备的生产

  第八条 高耗能特种设备生产单位应当按照国家有关法律、法规、特种设备安全技术规范等有关规范和标准的要求进行生产,确保生产的高耗能特种设备符合能效指标要求。

  特种设备生产单位不得生产不符合能效指标要求或者国家产业政策明令淘汰的高耗能特种设备。

  第九条 高耗能特种设备的设计,应当在设备结构、系统设计、材料选用、工艺制定、计量与监控装置配备等方面符合有关技术规范和标准的节能要求。

  第十条 高耗能特种设备的设计文件,应当经特种设备检验检测机构,按照有关特种设备安全技术规范和标准的规定进行鉴定,方可用于制造。未经鉴定或者鉴定不合格的,制造单位不得进行产品制造。

  第十一条 高耗能特种设备制造企业的新产品应当进行能效测试。未经能效测试或者测试结果未达到能效指标要求的,不得进行批量制造。

  锅炉、换热压力容器产品在试制时进行能效测试。电梯产品在安全性能型式试验时进行能效测试。

  第十二条 特种设备检验检测机构接到高耗能特种设备制造单位的产品能效测试申请,应当按照有关特种设备安全技术规范和标准的要求进行测试,并出具能效测试报告。

  第十三条 特种设备检验检测机构对高耗能特种设备制造、安装、改造、维修过程进行安全性能监督检验时,应当同时按照有关特种设备安全技术规范的规定,对影响设备或者系统能效的项目、能效测试报告等进行节能监督检查。

  未经节能监督检查或者监督检查结果不符合要求的,不得出厂或者交付使用。 

  第十四条 高耗能特种设备出厂文件应当附有特种设备安全技术规范要求的产品能效测试报告、设备经济运行文件和操作说明等文件。

  第十五条 高耗能特种设备的安装、改造、维修,不得降低产品及其系统的原有能效指标。

  特种设备检验检测机构发现设备和系统能效项目不符合相关特种设备安全技术规范要求时,应当及时告知高耗能特种设备安装、改造、维修单位。被告知单位应当依照特种设备安全技术规范要求进行评估或者能效测试,符合要求后方可交付使用。

  第十六条 高耗能特种设备安装、改造、维修单位应当向使用单位移交有关节能技术资料。

  第三章 高耗能特种设备的使用

  第十七条 高耗能特种设备使用单位应当严格执行有关法律、法规、特种设备安全技术规范和标准的要求,确保设备及其相关系统安全、经济运行。

  高耗能特种设备使用单位应当建立健全经济运行、能效计量监控与统计、能效考核等节能管理制度和岗位责任制度。

  第十八条 高耗能特种设备使用单位应当使用符合能效指标要求的特种设备,按照有关特种设备安全技术规范、标准或者出厂文件的要求配备、安装辅机设备和能效监控装置、能源计量器具,并记录相关数据。

  第十九条 高耗能特种设备使用单位办理特种设备使用登记时,应当按照有关特种设备安全技术规范的要求,提供有关能效证明文件。对国家明令淘汰的高耗能特种设备,不予办理使用登记。

  第二十条 高耗能特种设备安全技术档案至少应当包括以下内容:

  (一)含有设计能效指标的设计文件;

  (二)能效测试报告;

  (三)设备经济运行文件和操作说明书;

  (四)日常运行能效监控记录、能耗状况记录;

  (五)节能改造技术资料;

  (六)能效定期检查记录。

  第二十一条 对特种设备作业人员进行考核时,应当按照有关特种设备安全技术规范的规定,将节能管理知识和节能操作技能纳入高耗能特种设备的作业人员考核内容。

  高耗能特种设备使用单位应当开展节能教育和培训,提高作业人员的节能意识和操作水平,确保特种设备安全、经济运行。高耗能特种设备的作业人员应当严格执行操作规程和节能管理制度。

  第二十二条 锅炉使用单位应当按照特种设备安全技术规范的要求进行锅炉水(介)质处理,接受特种设备检验检测机构实施的水(介)质处理定期检验,保障锅炉安全运行、提高能源利用效率。

  第二十三条 锅炉清洗单位应当按照有关特种设备安全技术规范的要求对锅炉进行清洗,接受特种设备检验检测机构实施的锅炉清洗过程监督检验,保证锅炉清洗工作安全有效进行。

  第二十四条 特种设备检验检测机构在特种设备定期检验时,应当按照特种设备安全技术规范和标准的要求对高耗能特种设备使用单位的节能管理和设备的能效状况进行检查。发现不符合特种设备安全技术规范和标准要求的,应当要求使用单位进行整改。当检查结果异常或者偏离设计参数难以判断设备运行效率时,应当由从事高耗能特种设备能效测试的检验检测机构进行能效测试,以准确评价其能效状况。

  第二十五条 高耗能特种设备及其系统的运行能效不符合特种设备安全技术规范等有关规范和标准要求的,使用单位应当分析原因,采取有效措施,实施整改或者节能改造。整改或者改造后仍不符合能效指标要求的,不得继续使用。

  第二十六条 对在用国家明令淘汰的高耗能特种设备,使用单位应当在规定的期限内予以改造或者更换。到期未改造或者更换的,不得继续使用。

  第四章 监督管理

  第二十七条 高耗能特种设备节能产品推广目录、淘汰产品目录,依照《中华人民共和国节约能源法》制定并公布。

  第二十八条 各级质量技术监督部门发现高耗能特种设备生产单位、使用单位和检验检测机构违反有关法律、法规、特种设备安全技术规范和标准的行为,应当以书面形式责令有关单位予以改正。

  第二十九条 地方各级质量技术监督部门应当加强对高耗能特种设备节能工作效果的信息收集,定期统计分析,及时向上一级质量技术监督部门报送,并将相关工作信息纳入特种设备动态监管体系。

  第三十条 国家质检总局和省、自治区、直辖市质量技术监督部门应当定期向社会公布高耗能特种设备能效状况。

  第三十一条 从事高耗能特种设备能效测试的检验检测机构,应当按照《特种设备安全监察条例》以及特种设备安全技术规范等有关规范和标准的要求,依法进行高耗能特种设备能效测试工作。

  第三十二条 从事高耗能特种设备能效测试的检验检测机构,应当保证能效测试结果的准确性、公正性和可溯源性,对测试结果负责。

  第三十三条 从事高耗能特种设备能效测试的检验检测机构,发现在用高耗能特种设备能耗严重超标的,应当及时告知使用单位,并报告所在地的特种设备安全监督管理部门。

  第五章 附则

  第三十四条 高耗能特种设备的生产、使用、检验检测活动违反本办法规定的,依照《中华人民共和国节约能源法》、《特种设备安全监察条例》等相关法律法规的规定进行处罚和处分。

  第三十五条 本办法由国家质检总局负责解释。

  第三十六条 本办法自2009年9月1日起施行。


财政部关于规范利用外国政府贷款采购非贷款国货物的通知

财政部


财政部关于规范利用外国政府贷款采购非贷款国货物的通知

财金[2OO4]l7号


  有关省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局),新疆生产建设兵团财务局,有关采购公司、转贷银行:

  为规范利用外国政府贷款(不含采用国际招标采购及利用日元贷款的项目)采购非贷款国货物(指第三国和中国供货商提供的货物,以下简称非贷款国货物),进一步加强外国政府贷款采购和资金支付管理,现将有关事项通知如下:

  一、项目单位和采购公司必须根据贷款国关于采购比例的规定要求(见附件1)进行招标采购。

  二、项目单位和采购公司应按国内和贷款国主管部门批准的采购清单编制标书。

  三、在采购公司与中标商签订的合同中,应包括需用外国政府贷款.支的非贷款国货物清单(包括货物名称、规格和单价),并应明确.对不同来源货物的规格和技术配套性的责任。

  四、采购公司在向财政部提交评标和签约报告时,应附中英文的“非贷款国采购货物明细表”(见附件2)。

  五、采购公司在与中标商签订合同支付条款时,对涉及非贷款国货物支付的,可根据不同的交货方式要求中标商提供有关单据,应包括:

  (一)非贷款国货物的海运提单、陆运单、空运单或中标商与项目单位共同签署的货物收据:

  (二)中标商出具的货物供货发票和货物装箱单;如系国内供货,还需提供国内供货商(制造商)出具的装箱单。

  六、国内转贷银行应在金融协议中明确提款的程序,要求贷款国银行须在收到转贷银行提款授权后在规定的时间内将款项直接付给供货商。

  七、项目单位不得以任何理由要求或通过采购公司要求中标.商或其代理商将贷款以现金的方式返还给项目单位、其他国内企业、机构或个人。

  八、对经财政部和贷款国政府主管部门协商同意,将部分贷款作为项目的国内配套资金用于国内土建的贷款管理和支付方式将另行通知。

  九、本通知自发布之日起施行。有关采购公司、转贷银行和项目单位应严格按照本通知的要求办理相关业务。财政部1999年6月印发的《关于规范利用北欧国家政府贷款采购国内设备的通知》(财债字[1999]138号)同时废止。

  附件:1、外国政府贷款项目供货比例表

   2、非贷款国采购货物明细表

  中华人民共和国财政部

  二00四年三月九日