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扬州市市区出租汽车管理办法

时间:2024-07-11 14:43:03 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9946
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扬州市市区出租汽车管理办法

江苏省扬州市人民政府


扬府发〔2004〕162号



关于印发扬州市市区出租汽车管理办法的通知

广陵、维扬、邗江区人民政府,市各委、办、局(公司),市各直属单位:
  现将《扬州市市区出租汽车管理办法》印发给你们,希认真遵照执行。



                    二OO四年十一月二日


扬州市市区出租汽车管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强扬州市区出租汽车管理,规范城市客运市场行为,保证客运经营者和乘客的合法权益,根据国家建设部、公安部《城市出租汽车管理办法》、《江苏省道路运输市场管理条例》等有关法律、法规、规章的规定,结合市区实际情况,制定本办法。
第二条 本办法适用于扬州市区范围内城市出租汽车的规划、经营管理和服务等活动。
第三条 本办法所称的出租汽车是指经城市建设行政主管部门批准的,按照乘客和用户意愿提供客运服务或租赁服务,并且按照行驶里程和时间收费的客车。
第四条 出租汽车的发展规划和计划,由城市建设行政主管部门会同有关部门编制,纳入城市总体规划,报市人民政府批准后实施。
第五条 出租汽车行业实行统一管理、合法经营、公平竞争的原则。
出租汽车经营权实行有偿出让和转让。
第六条 政府鼓励支持出租汽车行业的科学技术研究、推广和有计划地引进先进技术和设备,提高出租汽车管理科学技术水平。
第二章 管理部门职责

第七条 扬州市建设行政主管部门负责扬州市区出租汽车的管理工作。其主要职责是:
(一)贯彻执行有关城市出租汽车管理的法律、法规、规章;
(二)编制我市出租汽车发展的规划和计划,并负责组织实施;
(三)具体负责出租汽车经营权的有偿出让和转让工作。
(四)负责对本市城市新建、扩建的居民小区、商业文化中心、风景旅游区及车站、码头、医院等人流集中地的客运场、站等配套设施的规划建设,确保其设施及规划用地不被侵占或挪作他用。
(五)指导、督促城市客运管理机构工作。
第八条 扬州市城市客运管理机构受市建设行政主管部门的委托,具体负责城市出租汽车行业的日常管理工作。
第九条 公安、交通、城管、工商、物价、监察、税务等部门要密切配合好建设行政主管部门,各司其职,共同做好我市城市出租汽车行业的管理工作。

第三章 经营资质管理

第十条 出租汽车经营企业应当具备下列条件:
(一)有符合规定要求的客运车辆和相应的资金;
(二)有符合规范要求的经营场所;
(三)有符合规定要求的管理人员和驾驶员,包括车辆安全、票据管理、行风监督、合同管理等专兼职人员;
(四)有与经营方式相配套的经营管理制度,包括:合同订立、企业服务、规范经营、人员聘用、风险承担、合同争议处理等管理制度;
(五)有独立承担民事责任的能力;
(六)符合其他有关规定的条件。
第十一条 出租汽车个体户应当符合下列条件:
(一)有符合规定要求的客运车辆和相应的资金;
(二)有符合规定要求的停车场地;
(三)符合其他有关规定的条件。
第十二条 出租汽车驾驶员应当符合下列条件:
(一)有常住户口或者暂住证;
(二)有当地公安部门核发的机动车辆驾驶证并有两年以上驾龄;
(三)经客运服务职业培训,并考核合格。
第十三条 申请从事出租汽车经营的企业和个体户(以下简称经营者),应当向城市客运管理机构提交下列文件:
(一)书面申请;
(二)经营方案及可行性报告;
(三)资质证明;
(四)经营管理制度;
(五)有关经营场地、场所的文件和资料;
(六)符合其他有关规定的文件。
第十四条 城市客运管理机构在收到上述申请文件之后,根据申请者的条件以及申请者通过营运证有偿出让和转让方式获得的经营权作出审核决定,发给经营资格证书,并发给车辆营运证和驾驶员客运资格证件。
第十五条 城市客运管理机构应当定期对经营者的资格进行复审。经复审合格的,准予继续经营。
资格复审不合格的,责令限期整改。逾期仍不合格的,注销其经营资格证书,并提请工商部门吊销其营业执照。
第十六条 城市客运管理机构应当定期对出租汽车和驾驶员的客运资格进行审验。经审验合格的,准予继续从事营运,审验不合格或者逾期六个月以上不参加审验的,注销其车辆营运证和客运资格证件。
出租汽车经营者、驾驶员和车辆资格审验周期为一年。
第十七条 经营者变更工商登记项目或者停业、歇业的,应当凭有关部门的证明,自变更或者停业、歇业之日起十日内向城市客运管理机构办理有关手续。停业、歇业的,应当缴回有关证照。

第四章 客运服务管理

第十八条 经营者应当遵守下列规定:
(一)执行由市以上物价部门会同同级城市客运主管部门制定的收费标准,并且使用由城市客运管理机构会同税务部门印制的车费发票;
(二)按时如实向城市客运管理机构填报出租汽车统计报表;
(三)按照规定缴纳税费和经营权有偿使用费;
(四)不得将出租汽车交无客运资格证件的人员驾驶;
(五)未经城市客运管理机构备案,不得将出租汽车转让或者移作他用;
(六)道路运输管理法规和道路交通管理法规;
(七)符合其他有关规定,包括:
应订立规范、合理经营合同,并遵守执行,接受相关部门的监督,以及应依照有关政策的调整而及时相应修改完善。
应执行合理的收费标准,代收代付的政府税费,逐额按期缴纳。公开代办的经营收费凭据、依法获取利润。
应妥善处理经营过程中发生的纠纷,发生问题积极处理,主动维护行业稳定、社会安定、服从和执行有关部门的协调、仲裁,依法经营、依法维权。
应积极参与行业、社会的各类公益活动,创新企业的经营服务品牌。
应教育、管理从业人员遵纪守法经营,公正、平等与从业人员开展企业经营活动。
第十九条 出租汽车应当符合下列要求:
(一)车辆技术性能、设施完好,车容整洁;
(二)出租汽车应当装置由税务部门指定,经城市客运管理机构备案的,并经市技术监督部门鉴定合格的计价器;
(三)出租汽车应当装置经公安机关鉴定合格的防劫安全设施;
(四)出租汽车应当固定装置统一的顶灯和显示空车待租的明显标志;
(五)在车身明显部位标设经营者全称及投诉电话,张贴标价牌;
(六)携带建设部统一样式的营运证正本。在车前挡风玻璃处张贴建设部统一样式的营运证副本;
(七)符合客运服务规范的其他要求。
第二十条 出租汽车实行扬手招车、预约订车和站点租乘等客运服务方式。
经营者及其从业人员应当为乘客提供方便、及时、安全、文明的规范化服务,对病人、产妇、残疾人以及急需抢救的人员优先供车。
遇有抢险救灾、主要客运集散点供车严重不足、重大活动等特殊情况时,经营者应当服从客运管理机构调集车辆的统一指挥。
第二十一条 客运码头、长途汽车站、铁路客站和其他客流集散地等大型公共场所必须设置营业站及相应的停车场地。
出租汽车营业站可以由城市客运管理机构指定或者委托有关单位进行日常管理,并向全行业开放。任何单位和个人不得独揽客运业务。进站营业的车辆,必须服从统一调度,接受管理。
出租汽车营业站及相应的停车场地,未经市建设行政主管部门、规划管理部门和公安部门联合批准,不得擅自关闭或改变用途。
第二十二条 出租汽车营业站的调度人员应当遵守下列规定:
(一)佩戴服务标志,执行服务规范;
(二)积极调度,有车必供,及时疏散乘客;
(三)制止驾驶员拒绝运送乘客和不服从调度的行为。
第二十三条 出租汽车驾驶员应当遵守下列规定:
(一)携带客运资格证件;
(二)按照合理路线或者乘客要求的路线行驶,不得绕道和拒载;营运途中无正当理由不得中断服务。对不遵守本办法第二十四条、第二十五条规定的乘客,可以拒绝提供客运服务;
(三)执行收费标准并且出具与该车相符的车费发票,按照规定使用顶灯、计价器等客运服务设施;
(四)不得将车辆交给无客运资格证件的人员使用;
(五)不得使用车辆进行违法犯罪活动;
(六)发现违法犯罪嫌疑人员,应当及时报告公安机关,不得知情不报;
(七)遵守客运服务规范的其他规定。
第二十四条 乘客需要出市境或者夜间去郊县、偏僻地区时,出租汽车驾驶员可以要求乘客随同到就近的公安机关出城登记站办理验证登记手续,并报告驾驶员所属的出租汽车经营企业。乘客应当予以配合。
第二十五条 乘客应当遵守本办法和道路交通管理法规的有关规定,在下列情况下,乘客不得拦车:
(一)车辆在载客运营中;
(二)车辆在遇红灯停驶时;
(三)所在地点或者路段禁止停车时;
(四)所经道路无法行驶时。
第二十六条 乘客应当按照规定的标准支付车费和应乘客和线路需要而发生的过桥、过路、过渡等费用。
遇有下列情况之一时,乘客可以拒绝支付车费:
(一)租乘的出租汽车无计价器或者有计价器不使用的;
(二)驾驶员不出具车费发票的。
第二十七条 出租汽车原则上应当在本地区经营。但根据乘客的需要,也可以往返于本地区与外地之间。其间,收费标准、车费发票等仍应当按照本地区收费标准规定执行。
出租汽车在外地从事起、讫点均在该地区的经营活动,必须经过当地出租汽车管理机构批准。

第五章 监督检查与投诉

第二十八条,城市客运管理机构应加强对城市出租汽车的监督和检查。
第二十九条 城市客运管理机构和出租汽车经营企业应当建立投诉受理制度,接受对违反本办法行为的投诉和社会监督。
投诉者应当提供车费发票、车辆牌照号码等有关证据和情况。
第三十条 出租汽车经营企业受理投诉后,在受理之日起十日内作出答复。投诉者对答复有异议的,可以再向客运管理机构投诉。
客运管理机构受理投诉后,必须在受理之日起一个月内处理完毕;情况复杂的,可以在三个月内处理完毕。
第三十一条 乘客与驾驶员对客运服务有争议时,可以到客运管理机构处理。
乘客投诉计价器失准的,客运管理机构应当立即封存该计价器及其附设装置,并送技术监督部门校验,由此发生的费用由责任者承担。

第六章 法律责任

第三十二条 对违反本办法第十八条第(一)至第(五)项、第十九条第(二)、第(四)、第(五)、第(六)项、第二十一条第二、第三款、第二十三条第(一)、第(二)、第(三)、第(四)、第(七)项的经营者、从业人员,视其情节轻重,给予警告,并处以3000元以下罚款。
第三十三条 对非出租汽车擅自安装顶灯、计价器等客运设施或者标识的,责令其改正,并处以3000元以下罚款。
第三十四条 对未经批准非法从事出租汽车经营活动的单位和个人,责令停止违法行为,依法对车辆先行登记保全,并处以5000元以上30000元以下罚款。
第三十五条 有下列情形的,经教育不改的,可以取消驾驶员的营运资格。
(一)使用假票的。
(二)违反合同约定,违反社会公德,造成恶劣影响的。
(三)违反安全行车规定,造成交通事故,影响恶劣的。
被取消营运资格的驾驶员,从取消之日起的一年内不得从事客运服务。重新从事客运服务须经培训合格。
第三十六条 妨碍城市客运管理机构工作人员执行公务、违反第二十三条第(五)项、利用承租车辆从事非法活动触犯《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安机关给予行政处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。
第三十七条 城市客运管理机构工作人员违反本办法,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,给予行政处分,构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
对当事人造成经营损失的,按照《中华人民共和国赔偿法》的有关规定处理。
第三十八条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到行政处罚决定之日起六十日内,向同级人民政府或者上级行政主管部门申请复议;对复议决定不服的,可以在接到复议决定书之日起十五日内向人民法院起诉。当事人也可以直接向人民法院起诉。逾期不申请复议,也不起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十九条 本章规定的行政处罚,涉及相对集中行政处罚权的,按相对集中行政处罚权有关规定执行。

第七章 附 则

第四十条 本办法自公布之日起施行。原扬州市市区出租汽车管理办法(扬政发[1998]13号文)即行废止。




临沧市人民政府关于印发临沧市道路交通安全管理特别规定(试行)的通知

云南省临沧市人民政府


临沧市人民政府关于印发临沧市道路交通安全管理特别规定(试行)的通知


各县、区人民政府,市直各委、办、局:

《临沧市道路交通安全管理特别规定(试行)》已经市人民政府2006年度第一次常务会议讨论通过,现印发给你们,请认真遵照执行。



二OO六年二月二十日     





临沧市道路交通安全管理特别规定(试行)





第一条 为加强我市道路交通安全管理,遏制重特大道路交通安全事故的发生,切实保护国家财产和人民群众生命财产安全,依据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国道路交通安全法》等有关法律、法规和政策的规定,结合临沧实际,特制定本规定。

第二条 运输企业、车属单位负责人、车辆所有者及驾驶员是道路交通安全的责任主体,必须认真遵守、执行交通安全法律、法规及各项安全规定,避免道路交通安全事故发生,并负有宣传有关交通安全法律、法规的责任。造成事故发生的,依照有关法律、法规和政策规定承担刑事责任、行政责任、民事赔偿责任和其他相关责任。

第三条 运输企业、客运车辆的营运资质和条件

(一)客运企业必须具备《中华人民共和国道路运输条例》规定的资格和条件,认真履行安全教育和管理职责。

(二)客运驾驶员必须符合客运资质条件,服从客运企业管理,遵守法律、法规和企业制定的各项规章制度。

(三)客运车辆所有者必须向客运企业交纳安全风险抵押金,具体办法由各客运企业制定和实施。


(四)客运企业和车辆所有者,必须办理统一的车辆、驾驶员和乘客保险。

第四条 县(区)人民政府工作责任

(一)研究制定辖区内道路交通安全管理的总体规划,解决好辖区内道路交通安全管理存在的突出问题。

(二)贯彻执行道路交通安全管理法律、法规,确保政令畅通,工作落实。

(三)加强对道路交通安全的宣传教育工作,增强群众的道路交通安全意识。

(四)加强对客运市场的管理,把好源头,治理道路交通违法违章行为。

(五)采取各种措施,切实解决以路为市的问题,提高乡村道路路面等级,增加客运车辆,大力发展客运事业,解决农民出行难问题,确保行车安全。

(六)每个季度至少召开一次防范重特大安全事故工作会议。会议由政府主要领导或分管领导召集,有关部门负责人参加,分析、布置、督促、检查本地区防范特大安全事故的工作。会议应当作出决定并形成纪要,会议确定的各项防范措施必须严格实施。

(七)组织有关部门按照职责对本地区容易发生特大安全事故的高等级公路、县乡公路、乡村公路及公路设施进行安全防范,并组织有关部门对上述路段、设施进行严格检查和整治。

(八)发生重特大事故,在向上级报告的同时,主要领导、分管领导必须布置事故抢救和处理,并亲临现场组织落实事故调查和处理。

第五条 乡(镇)人民政府工作责任

(一)必须有一名政府领导分管安全生产,负责组织派出所、农机站、村委会(街道办事处)等各方力量,认真贯彻落实道路交通安全管理法律、法规和上级有关道路交通安全管理的规定。

(二)切实抓好道路交通安全宣传工作,采取多种方式,加大力度,常抓不懈,形成人人重视道路交通安全,人人维护、监督道路交通安全的良好社会风气。加强对机动车驾驶员的管理教育,增强安全行车意识。

(三)负责对乡村机动车辆的管理,督促车主向有关部门申报办理有关手续,组织有关部门整治低速载货车、拖拉机载客、无牌无证驾驶、故障车上路、酒后驾车、易燃易爆危险品上车、超载、人货混装等违法行为。

(四)加强对本辖区乡村车辆的检查,组织有关单位定期开展检查工作。重大节假日期间必须强化检查,发现无牌无证、故障车辆等问题及时配合有关部门整改取缔,消除事故隐患。

(五)加强对乡村公路的管理,及时修整破损路面、清理路障,对陡坡、急弯等路段必须设置警示标志,确保乡村公路行车安全。

(六)做好辖区内发生的道路交通事故的抢险救援工作,协助对事故的调查和处理。

(七)采取措施,配合上级有关部门积极做好引导发展客运车辆,切实解决人民群众出行难问题。

第六条 村民委员会工作责任

(一)各村民委员会应当配合有关部门做好辖区内道路交通安全管理工作,建立健全安全生产责任制。

(二)抓好本村的道路交通安全宣传教育,利用有线广播、黑板报等形式广泛深入地宣传道路交通安全管理法律、法规,提高村民交通安全意识。

(三)组织好本村公路的维护管理工作,及时组织力量修整破损路面、清理路障,加强对桥涵的养护管理。

(四)及时规劝和制止违反国家法律、法规及本规定的违法违章行为,及时向有关部门报告安全隐患和安全事故,组织群众配合有关部门对辖区内发生的安全事故进行抢险救援,协助有关部门对事故进行调查和处理。

(五)健全完善交通安全管理责任制,强化机构职责,落实道路交通安全管理各项工作。安全管理的重点村民委员会应当配备一名安全监督员,安全监督员原则上由村委会主任兼任。为确保管理到位,安全监督员每月补助50元,由市、县(区)财政分别安排。

安全监督员的考核、奖惩、补助办法由市安全生产委员会办公室会同市公安交警支队负责制定。

第七条 交通、运政部门的工作责任

(一)严格按照上级部门的工作部署和要求,认真做好交通安全管理工作。会同有关部门做好客运和货运的综合管理,制定应急预案并组织实施。

(二)成立道路运输行业安全管理机构,督促检查道路运输企业交通安全生产责任制的落实。

(三)加强源头管理,严格规范道路交通客货运场(站)的经营行为。督促各类客运站建立各项安全制度,对进出站客车实行检查制度,严禁故障车、超载车出站,严禁携带易燃易爆物品上车。

(四)加强汽车维修行业管理,督促维修企业严格执行维修制度,实行维修出厂合格证和质量保证期制度,对营业性车辆依法实行定期检测、强制维护制度。

(五)加强公路养护,按照有关标准,完善辖区内道路标志、标线和事故多发路段的警示及防护设施的设置,发生道路与设施损坏必须及时抢修恢复。

(六)依法加强驾驶员培训行业管理,严格执行营业性驾驶员从业资格证制度,严把培训、考试关,切实提高驾驶员、从业人员素质,增强安全意识。

(七)道路运输企业发生重特大交通事故,相关负责人应当立即赶赴现场,组织人员力量,控制事态,做好伤亡人员施救工作。

第八条 公安交警部门的工作责任

(一)严格按照上级部门及当地党委、政府的部署和要求,认真做好交通安全管理工作,制定实施方案,及时组织实施。

(二)加大执法力度,严厉查处违法载客、酒后驾车、疲劳驾车、超速行驶、无证驾驶等严重违法行为及驾驶中打手机、抽烟等违章行为。

(三)加强道路巡查,重点加强公路主干道和县乡公路路面查控,加大涉及乡村集贸市场路段违法违章行为的查处和整治力度,从严、从重、从快严肃查处严重违法违章行为。

(四)加强机动车驾驶员管理,做好驾驶员的安全教育培训。

(五)严把车辆年检、年审关和驾驶员考试培训关,强化“源头”管理,有效消除道路交通安全隐患。

(六)加强交通事故预防对策研究。每月举行一次本辖区交通事故分析、预防对策工作例会。

(七)加强对道路交通事故多发易发路段、时段和事故黑点的滚动式排查,重点路段实行挂牌督办治理。

(八)加强交通违法整治,加大科技投入,提升科技含量,提高管理水平。

(九)发生重特大交通事故,主要负责人要立即赶赴现场,组织力量,控制事态,做好伤亡人员的施救工作,及时做好事故调查处理工作。

第九条 农业(农机)部门工作责任

(一)建立工作机制,制订农机管理工作计划。

(二)负责拖拉机的上牌、年检。

(三)负责拖拉机驾驶员的培训考试和驾驶证的年审。

(四)负责对拖拉机驾驶员的宣传教育,提高其遵章守法意识和交通安全意识。

(五)配合公安交警部门整治农机违章、拖拉机载客营运。

第十条 营运车辆安全管理及法律责任

(一)严禁货运机动车、低速载货汽车、拖拉机货箱载人(法律规定的除外)。对违法载人的,依照《中华人民共和国道路交通安全法》第九十条规定,载5人(含5人)以下的,处予警告或处50元以下罚款,并终止载人行为;载5至10人(含10人)或虽未超过5人,但车辆安全技术状况较差、驾驶员驾龄不满2年、人货混载的,处50元以上100元以下罚款,并终止载人行为;超过10人以上的,处100元以上200元以下罚款,并终止载人行为。

(二)客运车辆超过核定人数载客的,依照《中华人民共和国道路交通安全法》第九十二条规定,处200元罚款;其中:9座以下(含9座),每多超1人,加罚100元;超5人以上的,处2000元以下罚款;9座以上,每多超1人加罚200元;超过20%的,处2000元以下罚款。凡超过核定载客人数的,在给予处罚后,必须立即终止超员行为。

(三)对六个月内发生二次以上特大交通事故负有全部责任或主要责任的专业运输单位,依照《中华人民共和国道路交通安全法》第一百零二条规定,由公安机关交通管理部门责令消除安全隐患。未消除安全隐患的机动车禁止上道路行驶。

(四)客运车辆不按批准规定的线路、公布的班次行驶和载客的,依照《中华人民共和国道路运输条例》第七十条规定,处1000元罚款,情节严重的,由原许可机关吊销道路运输经营许可证。

上述违法行为除按规定给予处罚外,同时依据国家有关法律法规的规定,给予记分、暂扣、吊销驾驶证的处罚,并没收违法所得。

第十一条 客运车辆、低速载货汽车、拖拉机违法载人、超速行驶、酒后驾车发生重特大交通事故的,由违法行为人承担法律责任和经济责任,构成犯罪的由司法机关依法查处。

第十二条 责任界定和处理

(一)重特大道路交通事故的具体标准,按照国家有关规定执行。

(二)县(区)、乡(镇)人民政府及本规定明确的各职能部门,必须依照本规定履行职责。对渎职、失职造成重特大道路交通事故的,由市人民政府对有关单位和部门主要领导、分管领导实行告诫和问责。情节严重的,依照《中华人民共和国行政监察法》的有关规定,对应负责任的有关领导和人员依法作出行政处分,并根据《中华人民共和国公务员法》的规定,作出警告、记过、记大过、降级、撤职或者开除的行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十三条 发生重特大道路交通事故的,按以下程序进行处理和追究责任:

(一)市、县 (区)人民政府应在发生事故当日内成立事故调查组,调查组由市、县(区)市公安局牵头,监察、安监、交通、工会、人事、劳动和社会保障、农机等单位组成,并请人民检察院、人民法院派人员参加。事故调查组应在事故发生当日内赶赴事故现场,依国家法律、法规及本规定的规定,对有关领导和人员的行政责任进行认定。政府主要领导人、分管领导人、相关部门主要负责人、分管负责人和其他国家行政机关工作人员负有行政责任的,应填写《提请监察机关追究行政责任建议书》,于事故发生后10日内转同级监察机关。

(二)市、县 (区)监察机关接到《提请监察机关追究行政责任建议书》后,应当依法追究相关人员的行政责任,或者向被追究人员的任免机关提出监察建议。

(三)被追究人员的任免机关应当自收到监察建议之日起15日内,将采纳监察建议的情况及单位内部追究结果通报监察机关。

(四)监察机关做出决定或接到有关单位处理结果的通报后,应当在10日内将追究结果和单位内部处理意见函告市、县(区)人民政府。

第十四条 市人民政府组织的重特大道路交通事故调查组应在10日内提出事故调查报告,市人民政府应在30日内批复结案,如案情复杂、情况特殊的可以延长至180日内结案。

第十五条 为确保本规定的贯彻落实,市政府责成市安监局牵头,市监察局、公安局、交通局、人事局、劳动和社会保障局、总工会、农机等部门参加组成督查组,每半年对本规定的贯彻情况进行一次督查。特殊情况的,应当及时督查。对贯彻本规定坚决有力、效果良好的县(区)、部门,由督查组报市政府给予表彰奖励;对执行本规定不坚决、工作不落实,导至重特大事故发生或安全隐患较大的县(区)、部门,由督查组报市人民政府给予通报批评;情节严重的,由市人民政府责成有关部门进行处理。

第十六条 市、县(区)宣传、广播电视、报纸等新闻媒体要广泛宣传本规定。

第十七条 本特别规定未明确的事项,根据国家有关法律法规和上级有关规定执行。

第十八条 本规定自2006年3月1日起施行。

关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理局


关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知

国食药监械[2008]587号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:

  为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家局组织有关单位和专家对一次性前列腺治疗套件等产品进行了分类界定,现印发给你们,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年十月九日


            一次性前列腺治疗套件等产品分类界定

  一、一次性前列腺治疗套件:由微波前列腺治疗导管、循环冷却袋和直肠测温充气球囊组成,为微波前列腺治疗仪的专用一次性耗材,用于治疗良性前列腺增生症。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6866。

  二、软性高压氧舱:由软体舱舱体、加减压系统和配套控制系统组成。通过气泵向舱内充新鲜空气,使舱内空气压力升高,空气中氧分压也随之升高,从而增加血液及组织中的物理溶解氧,提高氧的渗透力。用于治疗局部组织、细胞缺氧。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。

  三、肿瘤探测仪:由微型电化学传感器和计算机软件分析系统组成。通过传感器探测细胞钠离子的变化,判断细胞分裂复制的程度,确定细胞性质,用于恶性肿瘤的早期诊断及术中确定肿瘤范围等。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。

  四、陡脉冲治疗仪:利用高陡度、窄脉宽的高压脉冲电场作用于肿瘤组织或病变组织,使肿瘤细胞或病变细胞发生不可逆性电穿孔而死亡或凋亡,同时诱发机体的免疫效应,破坏肿瘤及病变组织的生存条件而达到治疗疾病的目的。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。

  五、乳房活检与组织切除采集系统:由主机、脚踏开关、真空管道和一次性旋切探针等组成。在超声、立体定位或核磁共振影像引导下,通过手柄上的旋切探针将乳腺组织标本旋切下来,通过真空抽吸将标本吸入收集容器,用于乳腺疾病的诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。

  六、经皮椎间盘旋切器(不含穿刺针):主要由经皮椎间盘切除装置和带吸引探针的导引套管组成。用于经皮切除并吸出椎间盘增生物。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6810。

  七、甲胎蛋白异质体亲和吸附分离系统:通过亲和吸附原理分离人体血液样本中糖链特异的甲胎蛋白异质体,用于肝癌的特异性诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6840。

  八、可吸收神经再生管:由壳聚糖制成,通过与神经断端缝合,断端神经可在相对封闭的管内进行神经有效对接,恢复神经功能。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846。

  九、颅内血肿穿刺清除器械:由钻透颅骨的部件(单一钻头或针钻一体化的钻头)、冲洗针、导管针和引流装置等组成,选择性钻透颅骨,并将冲洗、引流的部件送入颅内血肿腔内,形成工作通道,对颅内血肿进行冲洗稀释或对固态血肿进行液化,达到粉碎和清除颅内血肿的目的。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6803。

  十、牙科用光聚合治疗仪:通过发光器和集光器集聚光源,利用可见光在转色剂上照射,用于龋齿及口臭的治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6824。

  十一、胰岛素分装器:用于将瓶装胰岛素分装到胰岛素笔芯中,分装操作由患者自行完成。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。

  十二、NO气体流量控制仪:由快速接口、流量计和流量控制器等组成。通过动态、实时控制与呼吸机气流相混合的NO流量,保证吸入NO浓度的稳定。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。

  十三、多种气体分析模块:由主机、气体采样管、过滤器等组成,用于对患者呼吸气体中麻醉剂、氧气、二氧化碳或一氧化氮浓度进行监测。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。

  十四、输血输液透析加温仪:由主机、加热管、报警装置和固定装置组成,用于输血、输液、血液透析和血液过滤等操作过程中对液体进行加温和保温。若产品与血液或透析液接触,作为Ⅲ类医疗器械管理,否则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6845。

  十五、射频溶脂仪:采用射频技术,通过对皮下脂肪细胞的选择性电热解进行减脂治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6825。

  十六、臭氧治疗仪:由臭氧发生器、输送软管、治疗部件等组成。若将产生出的臭氧充入输液瓶、输血袋内,或对自体回输的血液进行处理后再回输到人体内,或用于椎间盘突出的臭氧消融治疗,作为Ⅲ类医疗器械管理;若产生的臭氧仅用于人体腔道、粘膜组织、皮肤、烧伤伤口的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

  十七、自然腔道润滑剂:用于导管或手术器械进入人体自然腔道时的润滑。若产品含有药物成分,作为Ⅲ类医疗器械管理;若产品不含药物成分,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

  十八、硅烷偶联剂:用于牙科医生使用树脂型粘结剂为患者永久粘结修复体时,在口腔外对修复体粘结表面进行处理,从而达到树脂型粘结剂与修复的表面粘结的目的。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6863。

  十九、口腔用止血敷料:由氯化铝、瓷土、赋形剂组成,用于口腔常规止血。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

  二十、防粘连溶液:由艾考糊精等制成,主要用于腹腔或盆腔手术时的冲洗液及术后灌注液,以减少术后粘连。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

  二十一、口腔溃疡含漱液:由麦芽糖糊精、丙二醇或卡波姆等成分组成。通过在溃疡表面形成保护膜,物理遮蔽创口,缓解因口腔溃疡、口腔炎症、牙箍或假牙造成的微小创口所带来的疼痛。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6863。

  二十二、盐酸地莫匹醇口腔含漱液:主要成分为盐酸地莫匹醇,其含有的一种表面活性剂物质能形成物理性屏障,使细菌难以粘附于牙表面,从而防治牙周炎、牙龈炎。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6863。

  二十三、壳聚糖漱口液:用于抑制口腔内有害菌的生长,预防口臭、牙龈炎、口腔溃疡等疾病。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6863。

  二十四、壳聚糖口腔溃疡膜:由聚乙烯醇和壳聚糖组成,通过持续黏附在口腔溃疡创面,阻隔口腔唾液及口腔菌群对溃疡创面的侵蚀,起到阻菌及保护创面的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6863。

  二十五、液体止鼾器:由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾和纯净水组成。能够润滑和软化咽部粘膜,保持粘膜湿润,降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻状况,减轻或消除打鼾症状。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

  二十六、定制式长期牙冠:由氧化锆或钛材料制成的一些基本形状的牙冠、牙桥,针对患者个体的口腔结构,用来进行精细加工,缩短制作时间。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6863。

  二十七、口腔CT影响分析软件:用于分析由口腔CT机采集的影像数据,进行口腔三维成像重建,可以在手术前准确估计牙槽骨骨量及确定种植体植入的最佳位置等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。

  二十八、牙科用热凝仪:用于齿科根管治疗后充填牙胶尖的热凝软化。该设备有两个加热片形成的空腔,利用热辐射的热量软化热凝牙胶尖,使牙胶可以顺利填满牙根管。若为插入牙根管内使用的设备,作为Ⅱ类医疗器械管理;若为在体外加热牙胶使用的设备,作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6855。

  二十九、牙髓活力测试剂:主要成分为四氟乙烷、薄荷油、乙醇。用于牙齿表面测试牙髓活力,或者用于粘膜表面产生局部低温麻醉作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6855。

  三十、医用激光光纤:与医用激光治疗仪配套应用,传输激光器产生的能量,用于激光手术。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6824。

  三十一、经皮黄疸测试计/仪:用于测定新生儿血清胆红素浓度,辅助诊断新生儿病理性黄疸。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6840。

  三十二、压力抗栓带:由莱卡和聚酰胺组成,用于下肢静脉曲张的辅助治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。

  三十三、可挤压式四肢压力带:通过对四肢压力带进行周期性充气,促进静脉回流,预防深静脉血栓。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。

  三十四、视网膜敏度测试仪:用于测定白内障、黄斑病变和青光眼视野缺损等患者的视网敏度和锐度。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6822。

  三十五、生物荧光抗癌药物敏感性检测试剂盒:通过对肿瘤细胞的体外给药培养,用于判断抗肿瘤药物的敏感性和抗性。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6840。

  三十六、疼痛舒缓仪:通过低频电脉冲刺激疼痛部位,刺激神经脑内啡分泌,起到缓解疼痛的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

  三十七、疼痛缓解器:通过电容器与皮肤表面相接触,电容器的正极与负极通过一个短路桥持续连接,借助位移电流使得疼痛电压峰减小或完全滤平,起到缓解疼痛的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

  三十八、手术用冲洗针:由针座、针管组成,与注射器配套使用。用于显微外科、整形外科等手术中冲洗创口。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6802。

  三十九、医用比浊仪:由光源、干涉滤光片、一次性反应杯、光电检出器和控温器等组成。用于对血液中的糖化血红蛋白等项目的检测。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6840。

  四十、内窥镜用活检袋:腔镜下手术器械配套产品,用于腔镜手术时将活检样本从手术区域取出,为一次性无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6822。

  四十一、超声内窥镜专用水囊:由医用橡胶制成,安装于超声内窥镜前端,注水膨胀后作为超声传导介质,便于超声内窥镜检查。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6823。

  四十二、食道动力检查仪:通过阻抗-酸碱探头进入食道,测试食道腔内阻抗和pH值,用于测定食道酸碱度和运动功能。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

  四十三、唐氏综合征筛查分析软件:一种医用软件,通过统计学原理,计算受检孕妇血液中的甲胎蛋白和绒毛膜促性腺激素在受累人群和未受累人群中的概率,从而辅助诊断孕妇唐氏综合征。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。

  四十四、听力分析软件:用于听力评估及耳部疾病诊断的医用软件。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。

  四十五、荧光分析仪:利用荧光分析法测定新生儿血液样本中苯丙氨酸的含量,用于诊断新生儿苯丙酮尿症。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6840。

  四十六、辅助生育用工具或器械:体外受精等辅助生育过程中使用的工具及器械,包括辅助生育针、辅助生育导管、辅助生育显微工具。作为Ⅱ类医疗器械管理。辅助生育针的分类编码6815,其他产品分类编码6813。
  四十七、远红外理疗仪:利用电热原理,发出对人体有益的远红外线,促进血液循环,缓解神经肌肉疼痛。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

  四十八、肢体矫形器:医用体外辅助治疗装置。用于改变神经肌肉和骨骼系统的机能特性或结构,对肢体运动功能障碍者(脊柱、四肢和其他部位)起到预防、矫正畸形、治疗运动系统的疾患及部分功能代偿的作用。若为有源产品,作为Ⅱ类医疗器械管理;否则,作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6826。

  四十九、康复床:用于脑中风、脑外伤患者的肢体运动康复。若为有源产品,作为Ⅱ类医疗器械管理;否则,作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6826。

  五十、电动升降椅:一种医用康复设备,用于腿部疾病患者的转移或下肢康复。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

  五十一、肌张力测量仪:通过压力和位移传感器,测量在相同压力下肌肉所发生形变的程度,以判断肌张力的大小。用于对各类神经肌肉系统疾病的诊断和评估。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

  五十二、可滑动颈肌康复装置:由滑轮拱托的半圆形枕面,供患者仰卧或低头运动时锻炼和康复颈部肌肉。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

  五十三、步态训练系统:由髋部支撑装置和下肢矫形装置组成的医用电力传动康复系统。用于训练患者步态,治疗患者的步态损伤。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

  五十四、辅助咳痰装置:一种有源医疗设备,通过呼吸管路与患者连接,利用鼓风机和气阀向患者呼吸道逐渐施加正压后再快速切换成负压,模拟正常人咳嗽的过程,帮助患者清除支气管及肺内残留的分泌物。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

  五十五、组合刺激仪:由振动仪、低频刺激仪和超声波刺激仪组成。通过振动、低频刺激和超声波作用缓解患者肌肉疼痛。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

  五十六、双频指数分析模块:通过对患者脑电图的监测,用于对手术过程中患者麻醉深度的监控。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

  五十七、男性性功能检测仪:具有多普勒血流速度检测和体感肌电诱发电位检测两种功能的诊断设备。利用多普勒血流速度检测获取血流状况的信息,利用肌电诱发电位原理检测神经肌肉功能,用于辅助诊断男性性功能障碍。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

  五十八、婴儿光疗防护眼罩:由弹力绷带、优质无纺布、蓝黑物理复合布组成。用于婴儿蓝光照射治疗时的眼部防护。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。

  五十九、瓣叶开合测试器:一种无源手术器械,用于在瓣膜植入手术中,测定植入后瓣膜瓣叶的移动性。该产品间接与中枢循环系统接触,为一次性使用无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6807。

  六十、手指操作用手术器械:由套在手指上的塑料套环和头端不锈钢小钳、镊组成。用于各类手术中辅助缝合、钳抓、切开组织,为一次性使用无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6801。

  六十一、医用臭氧水生成器:生成臭氧水,直接用于对手术器械等医疗用品的消毒灭菌。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。

  六十二、酸性氧化电位水生成器:利用电解槽将0.1%氯化钠溶液电解,生成酸性氧化电位水,直接用于患者伤口、皮肤粘膜以及手术器械等的消毒灭菌。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。

  六十三、医用灭菌器(不含消毒剂或灭菌剂):用于对各种医疗器械进行灭菌处理的设备。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。

  六十四、牙科材料聚合光灯:由白炽灯、卤素灯和紫外灯及转台组成。以最佳比例混合的三种光对牙科材料进行照射,使材料获得最佳的光聚合效果。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6855。

  六十五、多参数皮肤测试仪:由主机和多个测试探头组成。用于测定皮肤pH值、温度、含水量、油脂含量等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

  六十六、医用气溶胶吸附器:通过高效过滤器对外部气体进行过滤、净化处理,实现医疗环境无尘无菌,洁净度达到100级。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6856。

  六十七、临床厌氧培养系统:由主机和罐体组成。利用抽排方式将罐体内的空气排出,再将标准混合气注入到罐体内,使罐体达到厌氧、微需氧环境,用于厌氧、兼性厌氧微生物的快速分离和纯培养。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6841。

  六十八、足底压力步态分析仪:由主机、软件、连接线等组成。用于足部畸形检测、平衡测试、足尺寸数据测量、检验矫正效果,以预测足的高危压力风险以及糖尿病足的神经病变。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

  六十九、加温、融化、冷冻血液及其制品的加工设备:一种在特定温度条件下对血液、血液成分和血液制品进行加温、融化、冷冻等加工处理,使其达到预期质量要求的医用设备。如血浆融化箱、血液冷藏箱、血液成分速冻机等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6858。

  七十、血液及其制品贮存运输设备:一种在特定温度条件下贮存及运输血液、血液成分和血液制品并保证其质量的医用设备。如血小板保存运输装置、血液制品无菌存储箱等。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6858。

  七十一、医用外固定夹板:用于骨折部位、肿胀和受伤关节的外固定,如低温热塑板等。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6864。

  七十二、裤形造口绷带:固定造口袋的绷带材料。利用材料本身的弹性,对患者腹部施压,减少造口疝的发生,促进造口疝的回纳。该产品不直接接触造口部位。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6866。

  七十三、牙科用聚酯隔离条:由聚酯薄膜构成。用于牙科树脂填充补牙时,隔离基牙的邻牙,避免与所填充的树脂接触和粘连邻牙。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6863。

  七十四、人体废液收集装置:用于收集患者呕吐物、分泌物及排泄物,以在后期用于医疗的设备,可与负压吸引装置连接。该产品不直接接触人体。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6866。

  七十五、牙胶尖剪:用于切断牙胶尖的手术器械。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6855。

  七十六、放疗用患者体位固定袋:用于放疗患者的体位固定。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6831。

  七十七、精子采样管:由高分子材料制成。为采集精子的容器,是精子质量分析仪的专用一次性耗材。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6866。

  七十八、核酸提取/纯化分析仪:用于核酸的提取、纯化,制备高纯度的核酸或蛋白质,为后期分析诊断及测试的样品做准备。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6840。

  七十九、医用清洗机:用于医疗器械的清洗、去污、洗涤,不具有消毒灭菌的功能。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6857。

  八十、病理分析前标本处理液:用于对手术采集的样本进行固定、脱水、染色、浸蜡,以制备病理标本。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6841。

  八十一、前牙灯光开口器:由前牙开口器、LED灯泡、电源盒组成,利用弧形凹槽固定口形,避免医生操作时患者唇部和二侧颊部的干扰,充分显示上、下前牙,不易损伤口腔粘膜。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6855。

  八十二、试剂管理系统:全自动生化分析仪的专配可选模块,用于试剂船的自动装载、水化和移除等操作,使全自动生化分析仪实现不间断的样本处理。单独使用不作为医疗器械管理。

  八十三、鼻腔粘膜抗菌剂:由野生大豆、椰子、芦荟、橙子、防腐剂(安息香酸钠)、乙醇制成。涂抹于鼻腔内,预防金黄色葡萄球菌感染、流感。不作为医疗器械管理。

  八十四、滑动式悬挂系统:由滑道、悬吊配件和锁定装置组成。借助不同的绳、带及垫子的组合,可将患者的相应肢体或整个身体悬吊,利用滑动悬挂系统,方便悬吊过程中的位移。不作为医疗器械管理。

  八十五、医用配药机:用于医院配药室配药。不作为医疗器械管理。

  八十六、放置手术器械用防滑垫:为氯丁橡胶制成的苫布,表面有微细的凹凸构造,能够增加摩擦力。用于放置手术器械,防止器械滑落。不作为医疗器械管理。

  八十七、自动喷液净手器(不包括消毒液):利用红外线感应自动喷出消毒液的装置。不作为医疗器械管理。

  八十八、一次性使用新生儿手脚印采集盒:由一次性简易印台、食用色素配比印记、专用印油和印记存档纸组成。用于新生儿出生后手脚印采集和记录。不作为医疗器械管理。
  八十九、血糖仪/胰岛素泵数据读取器:与电脑相连,通过仪器上的红外线扫描窗口,读取存储在血糖仪和胰岛素泵内部的血糖数据及信息,并传输至电脑。该产品不具备诊断和治疗作用。不作为医疗器械管理。

  九十、与植入式心脏起搏器/除颤器配套使用的GSM数据终端设备:用于接收植入物发出的数据,并通过GSM网络以短信形式将数据发送至临床服务中心,使医生能够及时了解患者植入物的参数信息,并通过传真等方式告知患者或当地医生。该产品仅用于对数据的传输,不用于患者的诊断和治疗。不作为医疗器械管理。

  九十一、肝纤维化无创诊断网络系统客户端(不包括分析软件):通过客户端将患者血液生化检测数据输入网络,传输至分析软件上进行分析处理后返回分析结果。该产品用于传输数据,不作为医疗器械管理。

  九十二、活水生成器:一种对自来水进行净化和矿化的设备,利用电解原理净化和矿化自来水,生成功能性碱性水以供饮用,帮助清除体内的酸性废弃物。不作为医疗器械管理。

  九十三、功能陶瓷水壶:由纳米沸石、长石、白云石和粘土等材料按常规陶瓷生产工艺烧制而成。通过纳米沸石可降低水分子缔合度的作用,使装在壶中的水由大分子团水变成小分子团水,制成的小分子团水供饮用。不作为医疗器械管理。

  九十四、器械盒:用于在手术器械消毒过程中的盛放、保存和运输。不作为医疗器械管理。

  九十五、齿科用测色装置:由小型摄影器、口垫和应用软件组成。用于义齿和自然牙齿的色彩对比。不作为医疗器械管理。

  九十六、口腔湿润膏:由甘油、碳水化合物钠纤维素、凝胶、柠檬酸钠、香味剂、蒸馏水等组成。用于湿润口腔,对口腔疾病没有治疗或辅助治疗作用。不作为医疗器械管理。