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计量器具新产品管理办法

时间:2024-07-23 02:59:54 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9713
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计量器具新产品管理办法

国家计量局


计量器具新产品管理办法

(一九八七年七月十日国家计量局发布)



第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国计量法》第十二条和《中华人民共和国计量法实施细则》

第十八条、第十九条、第二十条、第六十一条的规定,制定本办法。

第二条 任何单位制造以销售为目的的计量器具新产品,必须遵守本办法。

第三条 本办法适用的计量器具范围,是指列入《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》的装置、仪器仪表和量具。

标准物质新产品,按《标准物质管理办法》执行。

第四条 计量器具新产品是指本单位从未生产过的计量器具,包括在全国范围内从未生产过的(含对原有产品在结构、性能、材质、技术特征等方面做了重大改进的),或者在全国范围内已经定型而本单位未生产过的计量器具。

第五条 凡制造在全国范围内从未生产过的计量器具新产品,必须申请定型。计量器具新产品定型包括定型鉴定和型式批准。

制造全国范围内已经定型而本单位未生产过的计量器具新产品,必须申请样机试验。

第六条 国务院计量行政部门负责统一监督管理全国的计量器具新产品定型工作。

定型鉴定由国务院计量行政部门授权的技术机构进行;型式批准由当地省级人民政府计量行政部门负责。省级人民政府计量行政部门批准的型式经国务院计量行政部门审核同意后,作为全国通用型式。

样机试验由当地省级人民政府计量行政部门负责,试验工作由其授权的技术机构进行。

第二章 申请定型的程序

第七条 企业、事业单位制造计罩器具新产品,在正式投产前应向当地省级人民政府计量行政部门申请定型。

申请定型应递交型式批准申请书以及新产品样机照片和有关技术文件、资料。

第八条 接受申请的省级人民政府计量行政部门,应在十五日之内对型式批准申请书及有关技术文件、资料提出初步审核意见,通知申请单位并确定承担定型鉴定的技术机构。

第九条 承担定型鉴定的技术机构,根据省级人民政府计量行政部门委托的任务,应在十五日之内与申请单位联系,作出定型鉴定的具体安排。

第十条 申请单位应向承担定型鉴定的技术机构提供样机并提交以下技术文件:

(一)设计任务书;

(二)总装图、主要零部件图和电路图;

(三)可靠性设计和预测;

(四)技术标准和检验方法;

(五)研制单位所做的测试报告;

(六)技术总结;

(七)使用说明书。

第三章 定型鉴定

第十一条 进行定型鉴定必须全面分析申请单位提交的技术资料,包括审查新产品的设计原理、结构、材质以及技术指标。

第十二条 定型鉴定应由承担定型鉴定的单位,根据国务院计量行政部门制定的定型鉴定技术规范拟定鉴定大纲。鉴定大纲主要包括:准确度、稳定性、可靠性和寿命等试验项目及其试验方法。

第十三条 鉴定大纲须经科学论证,由鉴定单位的主管领导批准,并向国务院计量行政部门和委托鉴定任务的省级人民政府计量行政部门备案。

定型鉴定必须按照鉴定大纲进行。

第十四条 定型鉴定后,承担定型鉴定的技术机构,应将鉴定结果报委托鉴定的省级人民政府计量行政部门,并通知申请单位。

第十五条 经鉴定不合格的,申请单位可在三十月内进行改进。改进后可送原鉴定单位进行再次鉴定。再次鉴定仍不合格的,以后再申请定型须重新办理手续。

第十六条 承担定型鉴定的技术机构,应保存完整的定型鉴定原始资料。保存期为五年。

第四章 型式批准

第十七条 省级人民政府计量行政部门根据定型鉴定结果和计量法制管理的要求,对计量器具新产品的型式进行审查;经审查合格的,向申请单位颁发型式批准证书;对审查不合格的,发给型式不合格通知书。

第十八条 计量器具新产品经型式批准后,需申请全国通用型式的,由省级人民政府计量行政部门将审批文件和技术资料报国务院计量行政部门。经审核同意的,发给全国通用型式证书并予公布。

第十九条 制造经型式批准的计量器具新产品,应取得《制造计量器具许可证》并使用国家统一规定的型式批准标志和编号。

第二十条 对已经不符合计量法制管理要求和技术水平落后的计量器具,批准机关可以废除原批准的型式。

全国通用型式的废除,由国务院计量行政部门决定。全国通用型式业经废除,任何单位不得再行制造。

第五章 定型的监督管理

第二十一条 省级以上人民政府计量行政部门负责计量器具新产品定型的工作机构的职责:

(一)起草工作文件和技术规范;

(二)受理型式批准申请;

(三)对计量器具新产品的型式提出审查意见;

(四)办理型式批准证书;

(五)承办计量器具新产品定型的其他有关事项。

第二十二条 承担计量器具新产品定型鉴定的单位,应有确定的工作机构负责定型鉴定的组织管理,并保证定型鉴定结果公正可靠。

第二十三条 任何单位制造的计量器具,不得低于原批准型式的技术指标。县级以上人民政府计量行政部门负责进行监督检查。

第二十四条 承担计量器具新产品定型鉴定的单位,对申请单位提供的样机和技术文件、资料必须保密。

第二十五条 违反本办法规定的,由县级以上地方人民政府计量行政部门,按照《中华人民共和国计量法》及其实施细则的有关规定予以行政处罚。

第六章 附 则

第二十六条 外商在中国销售计量器具申请型式批准的办法,由国务院计量行政部门另行制定。

第二十七条 计量器具新产品样机试验管理办法,由省级人民政府计量行政部门参照本办法制定,并向国务院计量行政部门备案。

第二十八条 与本办法有关的申请书、型式批准证书、型式批准标志和编号以及型式不合格通知书的式样,由国务院计量行政部门统一制定。

第二十九条 申请型式批准和定型鉴定,应按规定缴纳费用。

第三十条 本办法由国务院计量行政部门负责解释。

第三十一条 本办法自发布之日起施行。

打击非法行医应注意的几个问题探讨

浙江省卫生监督所 申屠杭


由于监管不力,一些地区社会医疗机构遍地开花且鱼龙混杂,非法行医者乘虚而入。这些非法行医者绝大多数不具备或没有领取《医疗机构执业许可证》,甚至没有执业医师资格,但他们却在城乡结合部租间民房,挂块白布,摆点药品,就对外“开诊大吉”。这些“医师”以搞接生、人流、取环的居多,并大量使用假药、劣药,且有乱收费行为,常常造成医疗事故,严重扰乱医疗秩序,危害市民身体健康。近年来,卫生行政部门虽然多次对非法行医活动进行专项治理和打击,取缔了一大批非法行医的诊所和游医,但非法行医现象仍大量存在,非法行医需要长效管理。笔者结合自己工作的实践和体会,谈谈行政执法中打击非法行医应注意的问题。⑴
1.无证行医和非法行医的概念
无证行医是指医疗机构和卫技人员未经有关的卫生许可,没有取得必需的许可证照、证件就从事医疗活动。就人员具体是指医师无《医师执业证书》、护士无《中华人民共和国护士执业证书》、外国医师来华行医无《外国医师短期行医许可证》,乡村医生无《乡村医生执业资格证书》,卫技人员从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、结扎手术和终止妊娠手术无《母婴保健技术考核合格证书》,从事家庭接生的人员无《家庭接生员技术合格证书》。就医疗机构是指无《医疗机构执业许可证》,从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、结扎手术和终止妊娠手术和家庭接生以及出具《母婴保健法》规定的婚前医学检查证明、新生儿出生医学证明和医学技术鉴定证明的无《母婴保健技术服务执业许可证》。
非法行医是指不合法地从事医疗活动,具体是指违反《中华人民共和国执业医师法》(以下简称医师法)、《中华人民共和国母婴保健法》、《医疗机构管理条例》(以下简称《条例》)等有关卫生法律法规的行为。因此,笔者认为无证行医属于非法行医的范畴,应该是非法行医的一部分。打击非法行医重点是取缔无证行医。
2.取缔无证行医最关键的是诊疗行为的取证。
根据《医疗机构管理条例实施细则》(以下简称《细则》)第八十八条的解释:诊疗活动是指通过各种检查,使用药物、器械及手术等方法,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。因此,诊疗行为可以分成医疗检查、诊断和治疗行为三个方面。判断是否有诊断行为的比较明确的证据应该是书写病历,进行诊断,出具处方,使用药物及手术等方法医疗检查和治疗行为比较明确,使用医疗器械进行医疗检查则存在争议。常见问题是使用听诊器、血压计是否是医疗行为,使用××测试仪测试缺钙或者贫血是否是医疗行为等。我国卫生部尚没有对此作出行政解释。而国外,比如日本厚生省就解释使用血压计是医疗行为。
3.如何开展打击非法行医的监督检查
根据《条例》,非法行医主要应包括下列6个方面:
1) 未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的。
2) 逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的,或者拒不校验的。
3) 出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的。
4) 诊疗活动超出登记范围的。
5) 使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的。
6) 出具虚假证明文件的。
根据《医师法》,非法行医应包括下列2个方面:
1) 未经批准擅自开办医疗机构行医。
2) 或者非医师行医的。
根据《母婴保健法》未取得国家颁发的有关合格证书的,有下列行为之一:
(一)从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断或者医学技术鉴定的;
(二)施行终止妊娠手术的;
(三)出具《母婴保健法》规定的有关医学证明的。或者出具有关虚假医学证明或者进行胎儿性别鉴定的。
根据以上非法行医的主要表现形式,查处非法行医的执法监督检查一般应包括下列几个方面:
⑴检查医疗机构执业许可证:检查法人名称是否已经更换、核对诊疗科目是否与诊疗行为一致、是否有逾期不校验、以及出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的行为。
⑵执业医师资格或者使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的认定:应检查身份证、学历证书、医学专业技术职称证书、执业医师或者执业护士资格证书和注册证书,检查注册证书中的执业地点、执业类别、执业范围。
⑶对医疗机构和医疗机构负责人尚需要核查是否由下列情况:
1) 不能独立承担民事责任的单位;
2) 正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人;
3) 医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员;
4) 发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员;
5) 因违反有关法律、法规和规章,已被吊销执业证书的医务人员;
6) 被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人;
7) 省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。
⑷医疗技术主要检查:
1) 从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断或者医学技术鉴定的;
2) 施行终止妊娠手术的;
3) 未经批准擅自开展人类辅助生殖技术。
4.监督检查时应注意的几个问题:
执法监督检查应有针对性,根据《医师法》、《条例》《细则》应主要关注以下7个方面:
(一)因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚;
(二)擅自执业的人员为非卫生技术专业人员;
(三)擅自执业时间在三个月以上;
(四)给患者造成伤害;
(五)使用假药、劣药蒙骗患者;
(六)以行医为名骗取患者钱物;
(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。
浅谈民事诉讼的辩论原则

韩召峰


  尽管每个部门法实际上都存在能够反映其基本原理和精神的基本原则,但是否将这些原则抽象出来规定在法律条文中,各国的做法很不相同。西方国家的民事诉讼法一般不规定基本原则。例如德国和日本的民事诉讼法在总则中首先规定作为诉讼主体的法院和当事人。苏联民事诉讼法则在总则中对基本原则集中作出规定。我国各部门法多将基本原则置于篇首,民事诉讼法也不例外。《民事诉讼法》第一编第一章的标题为“任务、适用范围和基本原则”,其中规定基本原则的条文有12条,辩论原则就是其中之一。
  一、辩论原则的含义
  《民事诉讼法》第12条规定,人民法院审理民事案件时,当事人有权进行辩论。所谓辩论,是指当事人双方在人民法院主持下,就案件事实和适用法律等有争议的问题,陈述各自的主张和意见,相互进行反驳和答辩,以维护自己的合法民事权益。
辩论原则是辩论式诉讼结构的必然要件。其意义在于,通过当事人双方的辩驳,帮助人民法院查明事实,分清是非,正确适用法律,及时解决纠纷。当事人通过行使辩论权,积极参与到诉讼程序中去,真正成为诉讼主体。
  二、辩论原则的内容
  辩论原则的具体下几个方面的内容:
1、辩论原则贯穿于民事诉讼的全过程,包括一审、二审和再审程序。从,当事人对于自己的诉讼请求或者反请求,就有权收集、提供证据,陈述事实,说明理由,论证自己提出的请求的正当性,同时反驳对方请求。开庭审理过程中的质证和法庭辩论阶段,毫无疑问是辩论原则体现最明显的阶段,但是当事人之间的辩论并不局限于这一阶段。在诉讼的各个阶段和过程中,当事人双方都可以通过法定的形式展开辩论。
2、辩论的内容既可以是程序方面的问题,也可以是实体方面的问题。前者如当事人是否符合条件、受诉法院有无管辖权、有没有在法定期间内不能起诉的情况等;后者则是指与争议的民事法律关系有关的问题,如民事法律关系是否成立及是否有效、是否存在免责事由等。实体方面的问题往往是辩论的焦点。除了事实问题外,如何适用法律也可以成为辩论的内容。但无论涉及哪一方面的内容,辩论都应围绕双方当事人有争议且对正确处理纠纷有意义的问题进行。
3、辩论的表现形式可以是口头形式也可以是书面形式。在法庭辩论阶段,当事人及其诉讼代理人主要采取言词辩论的形式。原告的起诉状、被告的答辩状则是书面形式的辩论。至于辩论的方式,否认、抗辩和反诉都可以看成是辩论的手段。
4、辩论是人民法院审理民事案件必须遵循的准则,应保障当事人充分行使辩论权。同时,只有在法庭上经过辩论的事实和证据材料,人民法院才能作为裁判的根据。
民事诉讼中的辩论原则,与刑事诉讼中的辩论不同:第一,辩论原则是建立在当事人双方诉讼地位平等的基础上;而辩论原则是建立在诉权与辩护权分立的基础上,公诉人和被告人在刑事诉讼中的地位是不同的,前者代表国家行使追诉权,后者则是牌被审判的地位。第二,辩论原则的内容广泛,当事人可就各种问题进行辩论;刑事诉讼的被告人只能就自己是否犯罪和罪行轻重进行辩护。第三,民事诉讼的被告人可以提起反诉;而刑事诉讼的被告人始终处于受审地位,不能对公诉人提起反诉。



黑龙江省北安市人民法院 韩召峰