您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知

时间:2024-05-11 01:31:08 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9918
下载地址: 点击此处下载

关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理局


关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知

国食药监械[2004]53号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近期,我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对医疗器械部分产品进行分类界定的请示。现将纳米银妇用抗菌器等33种产品的分类界定通知如下:

  一、纳米银妇用抗菌器:由纳米级银材料加工成栓剂配以塑料辅助器组成,用于治疗和预防妇科阴道炎、宫颈炎等,作为II类医疗器械管理。

  二、血液透析用制水设备:用于制取血液透析用水,作为II类医疗器械管理。

  三、ViaNox-H:由一个铝制桶(内装高压氮气和高氧化氮的混合气体)及一个透明塑料口袋组成,治疗时,将混合气体输入塑料袋内,将口袋固定贴与皮肤溃疡处,以达到抗炎、抗感染作用,促进伤口愈合,作为II类医疗器械管理。

  四、牙用橡皮帐:用于牙科治疗时将其覆盖住不需治疗的牙齿,材料类同橡胶手套的材料,作为I类医疗器械管理。

  五、肛肠手术用多功能小针刀:用于治疗肛门内痔、息肉、乳头瘤等,作为II类医疗器械管理。

  六、弯头负压吸力式套扎枪:用于治疗各种内痔、息肉、乳头瘤等,作为II类医疗器械管理。

  七、排便清肠器:用于便秘患者排便,作为I类医疗器械管理。

  八、倾斜床:用于康复病人的早期站立训练,作为I类医疗器械管理。

  九、多体位治疗床:用于对病人进行特殊体位的手术治疗,作为II类医疗器械管理。

  十、宫颈扩张棒:作为II类医疗器械管理。

  十一、传染病房微负压抽气高温杀菌装置:作为I类医疗器械管理。

  十二、血糖试纸:用于半定量血糖浓度的测定,作为II类医疗器械管理。

  十三、抗生素药敏纸片:作为III类医疗器械管理。

  十四、壳聚糖宫颈抗菌膜:用于敷贴在子宫颈溃疡面,起到抗菌消炎、促进溃疡愈合,作为II类医疗器械管理。

  十五、血液恒温照射箱:用于对含光敏剂的血液或血液成份实施光化学病毒灭活,作为III类医疗器械管理。

  十六、光子嫩肤仪:用于治疗色斑、雀斑、日光损伤、毛细血管扩张等,作为II类医疗器械管理。

  十七、骨接合用金属钛缝线:用于手术时骨折断端连接,作为II类医疗器械管理。

  十八、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸):作为II类医疗器械管理。

  十九、微生物诊断鉴定培养基:用于医院化验室培养细菌,作为II类医疗器械管理。

  二十、血沉管读数仪:作为I类医疗器械管理。

  二十一、单人无菌室 :用于防止病人术后感染,作为II类医疗器械管理。

  二十二、电动轮椅车、手动轮椅车:作为II类医疗器械管理。

  二十三、艾灸盒(不含药):通过燃烧药物起作用,艾灸盒本身无作用,不作为医疗器械管理。

  二十四、产后弹力收腹带:不作为医疗器械管理。

  二十五、救护车:仅具有运输作用,不作为医疗器械管理。

  二十六、手术器械保养液:不作为医疗器械管理。

  二十七、按摩床:用于保健按摩,不作为医疗器械管理。

  二十八、酶标仪用机械臂、自动分液器:用于代替人手功能,达到自动化功能,不作为医疗器械管理。

  二十九、超声波人体身高、体重电脑计量仪:不作为医疗器械管理。

  三十、灭菌指示胶带(卡、袋):用于指示灭菌效果,本身无灭菌作用,不作为医疗器械管理。

  三十一、一贴热:用于防寒保暖,热敷身体,不作为医疗器械管理。

  三十二、婴儿游泳健疗器材:由水床、水床支架、颈部气圈、充气筒、水温计组成,用于妇产科的新生儿保健,不作为医疗器械管理。

  三十三、医疗检验用包埋盒、抗原修复盒、晾片板:用于保存人体标本及标本的晾干,不作为医疗器械管理。

  上述凡界定为医疗器械的产品,从2004年9月1日起执行调整的类别。


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○四年三月十一日


关于印发《益阳市一日游管理办法》的通知

湖南省益阳市人民政府办公室


关于印发《益阳市一日游管理办法》的通知


益政办发〔2007〕31号


各区县(市)人民政府,大通湖区管委会,市直有关单位:
《益阳市一日游管理办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真遵照执行。



益阳市人民政府办公室
二○○七年十一月二十九日

益阳市一日游管理办法

第一条 为加强对一日游的管理,维护一日游市场秩序,保护旅游者、经营者的合法权益,促进我市旅游业健康发展,根据国务院《旅行社管理条例》和《湖南省旅游管理条例》,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称一日游是指由依法成立的旅行社组织的、在本行政区域内有固定的游览线路、景点,时间不超过一天的旅游活动。
第三条 市旅游管理部门是一日游活动的主管部门。公安、交通、规划、建设、物价、卫生、工商等有关部门应各司其职,配合旅游管理部门共同做好对一日游的管理工作。
第四条 依法成立的旅行社可开办一日游经营业务,其他单位和个人不得经营一日游业务。
第五条 从事一日游业务的旅行社应当配备一日游固定车辆,并设立明确、具体的浏览线路、景点、报价材料等,应当在固定地点组织接待游客,在固定地点设立售票处,并实行明码标价。
第六条 从事一日游业务的旅行社应当推荐由旅游、商务部门授牌认定的购物环境好、信誉高的商店作为游客购物点,并与购物点签订购物合同,约定双方的权利和义务,实行公对公的佣金结算制度。
旅行社应确保游客在旅游区(点)观光游览的时间不少于3-4小时。
第七条 从事一日游业务的旅行社,应当选择由市旅游、商务部门或旅游星级饭店授牌认定的餐馆,并与旅游餐馆签订订餐合同,保证游客餐饮质量和标准。
第八条 从事一日游的车辆必须符合下列条件:
(一)车况良好,整洁美观,采用固定式座椅;
(二)在车身外涂饰所属单位名称、旅游投诉电话号码;
(三)在驾驶室前窗适当位置设置“一日游”字样的明显标志。在车内醒目位置张贴“旅游须知”,其内容包括一日游线路、景点、景点门票价格、投诉电话号码、游客注意事项等;
(四)在车厢内装有可正常使用的扩音器、无线电通信设备及消防用具等。
第九条 从事一日游的驾驶人员必须符合下列条件:
(一)取得准驾车种正式驾驶证并具有5年以上的驾驶经历,未发生过重大交通事故;
(二)身体健康,年龄不得超过60周岁;
(三)经旅游管理部门进行旅游知识培训并考核合格,取得上岗证;
(四)遵纪守法。
第十条 从事一日游的旅行社及其从业人员,不得有下列行为:
(一)不在规定地点候客,不按规定线路行驶,沿街揽客,强行拉客;
(二)从事超出核定的经营范围的经营活动;
(三)擅自增加或减少旅游区(点);
(四)擅自加价、提价或强行代客购买旅游区(点)门票;
(五)带游客到质量不符规定要求的餐馆就餐;
(六)不保证游客在旅游区(点)足够的观光、游览时间,强迫或变相强迫游客到旅游商店购物的;
(七)私自收取回扣,或索要小费;
(八)拒绝旅游管理部门和其他有关行政部门监督、检查。
第十一条 对违反本办法规定的,由旅游管理部门和相关行政主管部门依法依规予以处理。
第十二条 旅游管理部门工作人员执行公务时,应当出示行政执法证,否则,旅行社有权拒绝检查。旅游管理部门工作人员不得泄露旅行社商业秘密。
旅游管理部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位依法依规处理。
第十三条 本办法自发布之日起施行。




论法治原则

秦前红


一、法治理论的历史演变
“法治”在《牛津法律大辞典》被看作“一个无比重要的、但未被定义,也不能随便就定义的概念”。“它意指所有的权威机构、立法、行政、司法及其它机构都要服从于某些原则。这些原则一般被看作表达了法律的各种特性。如:正义的基础原则、道德原则、公平和合理诉讼程序的观念,它含有对个人的至高无上的价值观念和尊严的尊重。”“在任何法律制度中,法治的内容是:对立法权的限制:反对滥用行政权力的保护措施:获得法律的忠告、帮助和保护的大量的平等的机会;对个人和团体各种权利和自由的正当保护;以及在法律目前人人平等……它不是强调政府要维护和执行法律及秩序,而是说政府本身要服从法律制度;而不能不顾法律或重新制定适应本身利益的法律。”
《布莱克法律辞典》对“法治”的解释是:“法治是由最高权威认可颁布的并且通常以准则或逻辑命题形式表现出来的、具有普遍适用性的法律原则。”“法治有时被称为法律的最高原则,它要求法官制定判决(决定)时,只能依据现有的原则或法律而不得受随意性的干扰或阻碍。”
德国《布洛克嚎斯百科全书》第15卷认为:"法治国家的要素有如下内容:颁布在法律上限制国家权力(尤其是通过分权)的成文宪法;用基本法规来保障各种不容侵犯的民众权利;法院从法律上保护公民的公共与私人权利不受国家权力的干涉;在因征用、为公献身及渎职而造成损失的情况下,国家有赔偿的义务:法院独立,保障法官的法律地位,局长刑法有追溯效力,最后是行政机关的依法办事原则。"
我们认为关于法治的基本理念是强调平等,反对特权,注重公民权利的保障,反对政府滥用权利。由此,法治应有几个最基本的特征:第一,法治不只是一种制度化模式或社会组织模式,而且也是一种理性精神和文化意识。第二,法治作为特定社会人类的一种基本追求和向往,构成了工业化和民主化的秩序基础。第三,法治的最重要的含义,就是法律在最高的终极的意义上具有规限和裁决人们行为的力量,法律既是公民行为的最终导向,也是司法活动的唯一准绳。
现代意义的法治始源于西方,最早可追溯自古希腊。古希腊人把尊重法律和自由并论为实现他们的政治理想——城邦生活的和谐(“善”)的两个基本政治准则,主张自由就是人只受法律约束,法律比人还要有权力。毕达格拉斯最早提出“人治不如法治”之说。古希腊伟大思想家亚里士多德在其代表作《政治学》中明确主张:法律是有道德的文明的生活的一个必不可少的条件,是导致城邦“善”的一个条件。在此基础上,他认为法治的基本要素在于“法治”应包含两重含义:已成立的法律得到普遍的服从,而大家服从的法律有应该是本身制定得良好的法律。1他认为法治优越于人治,他说:“凡是不凭感情治事的统治者总是比凭感情治事的人们优良,法律正是没有感情的。”因此,“谁说应该由法律来遂行其统治,这就有如说,惟独神祗和理智可以行使统治;至于谁说应该让一个个人来统治,这就是在政治中混入了兽性的因素。”2亚里士多德的法治理论对西方法治传统产生过久远深刻的影响。
罗马人的法治观直接导源于希腊文明,他们不善于思辩,但却精于行动,辉煌的罗马法成为罗马人高耸的纪念碑。西塞罗所谓的“我们是法律的仆人,以便我们可以获得自由”成为一句不朽的名言。
近代意义的法治理论是由英国的哈林顿、洛克、戴雪,法国的卢梭、孟德斯鸠和德国的康德、黑格尔以及美国的潘恩、杰弗逊共同丰富发展的。这其中如洛克、卢梭、孟德斯鸠等人都是从自然法的角度,明确或者隐含地论及法治的思想。但戴雪则是系统地提出并阐释了法治的含义,这就是学界所熟悉的法治三原则:“除非明确违反国家一般法院以惯常方式所确立的法律,任何人不受惩罚,其人身或财产不受侵害”;“任何人不得凌驾于法律之上,且所有人,不论地位条件如何,都要服从国家一般法律,服从一般法院的审判管辖权”;“个人的权利以一般法院提起的特定案件决定之”。3 戴雪的法治三原则对于反对封建特权,保护公民权利和自由具有重要价值,因而对西方乃至非西方国家的法治理论和实践都产生了重大影响。4
现代西方的法治理论则循由两个路径发展:一个路径是继续形式主义法治理论的发展传统,另一种则是企图修补形式主义法治缺陷的实质主义法治理论。前者以英国学者拉兹和美国学者富勒为代表。拉兹认为,法治的字面含义是“法的统治”,有广义和狭义之分。广义的法治是指“人们应该服从法律并受法律的统治”但是在政治和法律理论中,法治应作狭义之理解。即“政府应受法律统治并服从法律。”法治意味着政府的全部行为必须有法律依据,并且能给人们的行为提供有效的指引。拉兹还提出了法治八项原则:(1)法不溯及既往,应公开明确;(2)法律应相对稳定;(3)特别法的制定应受公开、稳定、明确的一般规则指导;(4)保障司法独立;(5)遵守自然正义原则:公开审理、不得以偏见司法;(6)法院应对于其它原则的执行握有审查权,即审查议会和行政立法等;(7)法院应易于接近:省时省钱;(8)预防犯罪的机构在行使裁量权时不得滥用法律。5富勒在论证法的道德基础时,也提出了法治的八项原则。6一般认为富勒尽管关注法的道德性,但他主张的法治原则"并不是道德性质的",而实际上不过还是一种形式法治。后者(既实质法治)开始于德国学者韦伯对资本主义法律合理性的探讨。自韦伯之后,法兰克福学派的代表人物之一纽曼继续了对形式法治转向实质法治的观察,并将韦伯关于现代法发展会出现反形式主义的预见向前推进了一大步。720世纪50年代以后,越来越多的人开始关心实质法治问题。1959年印度德里法学家大会所通过的《德里宣言》就包括实质法治价值取向。如在其关于法治三原则的主张中,第一条就明确提出"法治不仅要保障和促进个人的公民与政治权利,且应确保个人合法期望与尊严得以实现的社会、经济、文化条件。"美国学者德沃金作为当代西方最有影响的学者之一,虽然没有专门论述法治问题,但从他关于权利的论述中,我们可以看到他对形式法治的明确挑战:他主张道德权利,强调个人可以"良心拒绝"和"非暴力反抗"国家不正义的法律;他反对孤立的形式平等,主张给予处于不利地位的群体和个人以更多保护;他要求捍卫体现"公平、正义"要求的法律原则等等,都含有明显的实质法治的精神。8
中国在春秋战国时期也有过法治与人治之争,但在内容上与古希腊的法治大相径庭,从发生学的意义而言,中国古代法家的主张也并演绎出近代和现代的法治理论。从一定意义而言,现代中国的法治理论只是西风东渐的结果。
二、法治原则的宪法形式体现
不论是把法治界定为治国方法、法制的理想状态、法律运行的原则,还是把法治看作是法律制度的价值标准、社会结构状态,那么必须首先建构法律制度这个前提,理所当然地要以宪法作为法治的核心,因此我们可以说宪法存在本身就是实行法治的一个重要标志。
法治原则在不同国家、不同时代、不同民族传统和法律背景之下,有不同的宪法形式体现。
在资本主义国家成立前后,法治原则一般集中体现在政治宣言或者宪法序言之中,另有少量的内容体现在宪法正文里面。这其中最为典型的是法国的《人权与公民权宣言》。当时体现法治原则的内容规定主要有:(1)法律目前人人平等;(2)未经审判不为罪,法律不得溯及既往;(3)未经正当程序不得剥夺任何人的权利和自由,宪法所未列举的权利应为人民保留;(4)国家机关不得行使法律所未授予的职权;(5)司法独立;(7)宪法是国家的最高法律,任何法律、法令都不得与宪法相抵触;(8)国家机关之间应严格实行分权。
现代资本主义宪法在体现法治原则时,除了因应资本垄断化、全球化的趋势和社会民主化的潮流,在内容上呈现出行政权力不断扩大,公民权利大幅增加,法治标准趋向国际化等特点外。在形式上也颇有创新。概而言之,这些形式大致有三种:第一种形式是在宪法序言中明确宣告为法治国家。如《葡萄牙共和国宪法》宪法序言便说道:“制宪会议庄严宣布:葡萄牙人民决心保卫国家独立,捍卫公民基本权利,确立民主制度的基本原则,确保法治在民主国家中的最高地位。”第二种形式是在宪法正文中明文规定自己是法治国家。如《土耳其共和国宪法》第2 条规定:土耳其共和国是一个民主的、非宗教的、社会的法治国家。《摩纳哥公国宪法》第2条第2款规定:"公国是一个法治国家,尊重自由和基本权利。"第三种形式是虽不直接使用法治字样,但从其它内容或者文字可以推论出该宪法以法治为基本原则。如前联邦德国基本法不仅规定了它要实行三权分立的联邦政体,而且在《基本法》第97章第1节明文规定:"法官应该独立,并仅服从法律。"同时它还规定基本法是具有切实效力的最高法律。9第四种形式是虽不直接宣布实行法治,也不用其它条文间接反映法治精神,而是用“基本原则”为章名或在其它各章中体现了法治的政治体制。10
我国1999年3月15日由九届全国人大第二次会议所通过的宪法修正案,明确规定"中华人民共和国实行依法治国,建设社会主义法治国家。"从而从总体上确立了我国的法治体制。除此以外,现行宪法的其它不少条款也体现了法治的精神,具体内容有:(1)在序言中郑重宣告中国要建设"富强、民主、文明"的国家,要发展社会主义民主,健全社会主义法治。确认宪法具有最高的法律效力,一切政党、团体、组织和个人必须在宪法和法律范围内活动;在总纲中明文规定:"国家维护社会主义法制的统一和尊严","任何组织或个人不得有超越宪法和法律的特权"。(2)在"公民的基本权利和义务"一章中确认"中华人民共和国公民在法律面前一律平等","公民的人身自由不受侵犯","公民的人格尊严不受侵犯"等。(3)在国家机构中规定:人民法院和人民检察院依法独立行使职权,不受社会团体、行政机关和个人的干涉。
中国学者一般认为 西方资本主义国家宪法和我国宪法在体现法治原则时除了形式的不同外,还有实质的不同,资本主义的法治以维护资本主义的特权为目的,是打着"法律面前人人平等 旗帜”对广大人民进行“合法侵犯”。社会主义的法治是一种消灭特权的法治,它不但要保护人民免受非法侵犯,更要消除可能出现的以国家、组织名义所进行的合法侵犯。
三、法治原则的适用和有关问题
第一,合理地借鉴人类在建构和发展法治文明中的优秀成果。从发生学的角度而言,法治固然要体现国别性、时代性和阶级性,但它更应体现人类在追求进步和发展过程中的共同智能,因此对那些后法治化的国家来说,如何充分吸取先法治化的国家的经验与教训,是一个极其重要的课题。比如,早期法治都重视法律与政治分离,实行分权;将程序视为法律的中心;强调法律的普遍性、一般性;强调对法律的严格服从与忠诚等。上述这些无疑对培养法律的自治性和独立性,建构法律的形式合理性有极其重要意义,但它的缺陷也是明显的:(1)它的法条主义趋向导致法律思维脱离社会现实;(2)规则的适用排除了对目的、需要、结果的考虑,规则模型带有现代官僚政治的理性气质;(3)程序中心主义加剧了程序正义与实质正义的紧张,导致人们的公正预期受挫,从而使人们对程序正义的公正性产生怀疑。11有鉴于此,后法治国家在追求法律发自治品格时,也应重视规则和政策的内涵价值,从而寻求法律制度自我矫正的机制,发挥法律、道德与政策的共同作用。
第二,重视习惯规则。现代法治发展所面临的共同环境是:国家与社会日益混同,传统意义上的公法与私法界限逐渐模糊,与条文法相对应的“活法”(living law)和"内部规则"(inner law)逐渐复活。这就使我们有必要重新反思和审视立法者的"制法"理性。马克思认为:立法者不是在创造法律,不是在发明法律,而仅仅是在表述法律,他把精神关系的内在规则表现在有意识的现行法律之中。真正的法律规则只能在特定的情景中发现,系统地创造一整套法律规则的任务超出了人类的理性能力。无论是职业法律家的法律还是代议机构的立法,都不能无中生有地创造新的规则,他们只能表述、阐释、澄清或修正既有的规则。12但在重视发现习惯规则的同时,我们也丝毫不可贬低法律制定的作用,毕竟立法不仅象征着人类为解决特定问题所作出的努力,同时立法对补救现有规则之不足,克服习惯规则的凌乱化,并改变或者变通“那些与目前秩序相抵触或经验表明不便利的规定”13都起着重大的作用。
第三,正确处理民主和法治的关系。现代国家在法治化建设的过程中,通常也把民主作为一个极其重要的社会发展目标。这是因为民主在满足社会的合法性诉求,体现正义和公平,制约国家权力和促进公民参与等方面都发挥着不可替代的作用。但民主本身是一个多维度的概念,她既可指一种制度形态和政体形态,又可表征公民享受的权利和自由,还可指一种多数表决为基础的程序操作机制。从功能主义的视角来看,民主并不代表一种绝对的善,她既可发挥正向度的作用,也可发挥副向度的作用。从理论的逻辑而言,民主天然地有产生“多数专制”的倾向,从实证的角度而言,民主曾多次导演“集权专制”和“群众专政”的灾难。因此,我们一方面要扩展民主,并在人民民主的基础上建设法治与宪政,另一方面则要用法治的精神来质疑、否定和矫正民主的缺陷。

1 (参见)亚里士多德:《政治学》(中译本),商务印书馆1981年版,第167——168页。
2(古希腊) 亚里士多德:《政治学》(中译本),商务印书馆1981年版,第169页。
3 Dicey A V.Introduction to the Law of the Constitution.London:Macmillan and co,Limited,183—201。
4 戴雪倡导一种议会至上、法律主治的英国式法治模式,但很多学者认为这种模式不仅有局限于英国经验的缺憾,而且也 太追求形式意义上的法治,不能解决确保法律是“良法”的问题。
5 See:Raz J.The Authority of law:Essays on Law and Morality. Clarendon Press,1979.214—219。
6 富勒的八项原则是:(1)法应具备一般性;(2)法应公布;(3)法不应溯及既往;(4)法应明确;(5)法不应自相矛盾;(6)法不应要求不可能实现之事;(7)法应稳定;(8)官方行动应与宣布的法律保持一致。
7 See:Neumann F . hTe Rule of Law:Political and the Legal System in Modern Society.Berg Publishers Ltd ,1986.275,266—285。
8 (参见)[美]德沃金:《认真对待权利》,信春鹰等译,中国大百科全书出版社1998年版,第200页、270页、256页。
9 参见张千帆著:《西方宪政体系》(下),中国政法大学出版社2001年版,第161—162页。
10 参见李龙著:《宪法基础理论》,武汉大学出版社1999年版,第201页。
11 参见[美]诺内特、塞尔兹尼克著,张志铭译:《转变中的法律与社会:迈向回应性法》,中国政法大学出版社1994年版,第61——68页。
12 参见赵世义:《为私法正名》,载于《中国法学》2002年第4期。
13 [美]詹姆斯·高德利:《法国民法典的奥秘》,载梁慧星主编:《民商法论丛》第5卷,法律出版社1996年版,第554页。