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关于国家药品监督管理局药品认证管理中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知

时间:2024-07-09 11:54:42 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9059
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关于国家药品监督管理局药品认证管理中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于国家药品监督管理局药品认证管理中心主要职责内设机构和人员编制规定的通 知


国药管办[2000]216号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门,国家药品监督管理局
各直属单位,各有关协会:
  根据中央机构编制委员会办公室《关于卫生部药典委员会等5个单位更名并成建制划转
国家药品监督管理局管理的批复》(中编办字[1998]32号),国家药品监督管理局药品认
证管理中心为国家药品监督管理局直属事业单位。经国家药品监督管理局党组研究批准,国
家药品监督管理局药品认证管理中心主要职责、内设机构和人员编制规定如下:

  一、主要职责
  (一)在国家药品监督管理局统一部署下,参与制定、修订《药品非临床研究质量管理规
范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生
产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗机构药剂质量管理规范》
(GUP)6个规章及其相应的管理办法。
  (二)受国家药品监督管理局委托,组织对申请认证的药品研究机构、生产企业、经营企
业和医疗机构实施现场检查认证工作。
  (三)承办对药品认证检查员的培训、考核和聘任及对省级药品监督管理部门的药品认证
管理人员培训的具体工作;组织与6个规章相关单位、企业的管理人员和技术人员的培训。
  (四)受国家药品监督管理局委托,负责《药品认证公告》发布的具体工作。
  (五)根据国家药品监督管理局的安排,开展药品认证的国内、国际学术交流活动;承办
国际间药品认证互认的具体工作。
  (六)承办国家药品监督管理局交办的其他事项。

  二、内设机构
  根据以上职责,国家药品监督管理局药品认证管理中心设5个职能处(室):
  (一)办公室
  协调中心日常行政事务,负责会议组织、文电处理、档案管理、资产、财务、外事活动;
负责党务、人事、安全保卫、保密、信访等工作;负责药品认证公告发布的具体事宜。
  (二)检查一处
  参与制定、修订《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP)
及相应的管理细则;组织对申请GLP、GCP认证的机构实施现场检查工作。
  (三)检查二处
  参与制定、修订《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)
及相应的管理细则;组织对申请GMP、GAP认证的药品及中药材生产企业实施现场检查。
  (四)检查三处
  参与制定、修订《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗机构药剂质量管理规范》(GUP)
及相应管理细则;组织对申请GSP、GUP认证的药品经营企业、医疗机构实施现场检查。
  (五)综合业务处
  负责中心内部检查监督工作;承办药品认证检查员的培训、考核和聘任及对省级药品监
督管理部门的药品认证管理人员培训的具体工作。

  三、人员编制
  国家药品监督管理局药品认证管理中心事业编制为40名。


   国家药品监督管理局
   二○○○年五月二十二日


关于印发《保险公司风险管理指引(试行)》的通知

中国保险监督管理委员会


关于印发《保险公司风险管理指引(试行)》的通知
保监发〔2007〕23号

各保险公司、保险资产管理公司,各保监局:

  为强化保险公司风险管理,加强保险监管,提高风险防范能力,保监会制定了《保险公司风险管理指引(试行)》。现印发给你们,请各公司结合自身实际,认真贯彻落实。

  特此通知



                  二○○七年四月六日

  

  

保险公司风险管理指引(试行)

  

第一章 总则

  

  第一条 为指导保险公司加强风险管理,保障保险公司稳健经营,根据《关于规范保险公司治理结构的指导意见(试行)》及其他相关法律法规,制定本指引。

  第二条 本指引适用于在中国境内依法设立的保险公司和保险资产管理公司。

  保险集团(控股)公司已经按照本指引规定建立覆盖全集团的风险管理体系的,经中国保监会批准,其保险子公司可以不适用本指引。

  第三条 本指引所称风险,是指对实现保险经营目标可能产生负面影响的不确定性因素。

  第四条 本指引所称风险管理,是指保险公司围绕经营目标,对保险经营中的风险进行识别、评估和控制的基本流程以及相关的组织架构、制度和措施。

  第五条 保险公司应当明确风险管理目标,建立健全风险管理体系,规范风险管理流程,采用先进的风险管理方法和手段,努力实现适当风险水平下的效益最大化。

  第六条 保险公司风险管理应当遵循以下原则:

  (一)全面管理与重点监控相统一的原则。保险公司应当建立覆盖所有业务流程和操作环节,能够对风险进行持续监控、定期评估和准确预警的全面风险管理体系,同时要根据公司实际有针对性地实施重点风险监控,及时发现、防范和化解对公司经营有重要影响的风险。

  (二)独立集中与分工协作相统一的原则。保险公司应当建立全面评估和集中管理风险的机制,保证风险管理的独立性和客观性,同时要强化业务单位的风险管理主体职责,在保证风险管理职能部门与业务单位分工明确、密切协作的基础上,使业务发展与风险管理平行推进,实现对风险的过程控制。

  (三)充分有效与成本控制相统一的原则。保险公司应当建立与自身经营目标、业务规模、资本实力、管理能力和风险状况相适应的风险管理体系,同时要合理权衡风险管理成本与效益的关系,合理配置风险管理资源,实现适当成本下的有效风险管理。

  第七条 保险公司应当建立涵盖风险管理基本流程和控制环节的信息系统,提高风险管理的信息化水平。

  保险公司应当统筹规划风险管理和业务管理信息系统,使风险信息能够在职能部门和业务单位之间实现集成与共享,充分满足对风险进行分析评估和监控管理的各项要求。

  第八条 保险公司应当定期对高级管理人员和员工进行风险管理理念、知识、流程以及控制方式等内容的培训,增强风险管理意识,同时将风险管理绩效与薪酬制度、人事制度和责任追究制度相结合,培育和塑造良好的风险管理文化。

  

第二章 风险管理组织

  

  第九条 保险公司应当建立由董事会负最终责任、管理层直接领导,以风险管理机构为依托,相关职能部门密切配合,覆盖所有业务单位的风险管理组织体系。

  第十条 保险公司可以在董事会下设立风险管理委员会负责风险管理工作。

  风险管理委员会成员应当熟悉保险公司业务和管理流程,对保险经营风险及其识别、评估和控制等具备足够的知识和经验。

  没有设立风险管理委员会的,由审计委员会承担相应职责。

  第十一条 保险公司董事会风险管理委员会应当全面了解公司面临的各项重大风险及其管理状况,监督风险管理体系运行的有效性,对以下事项进行审议并向董事会提出意见和建议:

  (一)风险管理的总体目标、基本政策和工作制度;

  (二)风险管理机构设置及其职责;

  (三)重大决策的风险评估和重大风险的解决方案;

  (四)年度风险评估报告。

  第十二条 保险公司可以设立由相关高级管理人员或者部门负责人组成的综合协调机构,由总经理或者总经理指定的高级管理人员担任负责人。风险管理协调机构主要职责如下:

  (一)研究制定与保险公司发展战略、整体风险承受能力相匹配的风险管理政策和制度;

  (二)研究制定重大事件、重大决策和重要业务流程的风险评估报告以及重大风险的解决方案;

  (三)向董事会风险管理委员会和管理层提交年度风险评估报告;

  (四)指导、协调和监督各职能部门和各业务单位开展风险管理工作。

  第十三条 保险公司应当设立风险管理部门或者指定工作部门具体负责风险管理相关事务工作。该部门主要职责如下:

  (一)对风险进行定性和定量评估,改进风险管理方法、技术和模型;

  (二)合理确定各类风险限额,组织协调风险管理日常工作,协助各业务部门在风险限额内开展业务,监控风险限额的遵守情况;

  (三)资产负债管理;

  (四)组织推动建立风险管理信息系统;

  (五)组织推动风险文化建设。

  设有本指引第十二条规定的风险管理协调机构的,该部门为其办事机构。

  第十四条 保险公司各职能部门和业务单位应当接受风险管理部门的组织、协调和监督,建立健全本职能部门或者业务单位风险管理的子系统,执行风险管理的基本流程,定期对本职能部门或者业务单位的风险进行评估,对其风险管理的有效性负责。

  

第三章 风险评估

  

  第十五条 保险公司应当识别和评估经营过程中面临的各类主要风险,包括:保险风险、市场风险、信用风险和操作风险等。

  (一)保险风险指由于对死亡率、疾病率、赔付率、退保率等判断不正确导致产品定价错误或者准备金提取不足,再保险安排不当,非预期重大理赔等造成损失的可能性。

  (二)市场风险是指由于利率、汇率、股票价格和商品价格等市场价格的不利变动而造成损失,以及由于重大危机造成业务收入无法弥补费用的可能性。

  (三)信用风险是指由于债务人或者交易对手不能履行合同义务,或者信用状况的不利变动而造成损失的可能性。

  (四)操作风险指由于操作流程不完善、人为过错和信息系统故障等原因导致损失的可能性。

  保险公司还应当对战略规划失误和公司治理结构不完善等给公司带来不利影响的其他风险予以关注。

  第十六条 保险公司风险管理部门应当与各职能部门和业务单位建立信息共享机制,广泛搜集、整理与风险管理相关的内外部信息,为风险评估奠定相应的信息基础。

  第十七条 保险公司应当在广泛收集信息的基础上,对经营活动和业务流程进行风险评估。风险评估包括风险识别、风险分析、风险评价三个步骤。

  风险识别是指识别经营活动及业务流程中是否存在风险以及存在何种风险。

  风险分析是指对识别出的风险进行分析,判断风险发生的可能性及风险发生的条件。

  风险评价是指评估风险可能产生损失的大小及对保险公司实现经营目标的影响程度。

  第十八条 风险评估应当采用定性与定量相结合的方法。定量评估应当统一制定各风险的度量单位和风险度量模型,确保评估的假设前提、参数、数据来源和评估程序的合理性和准确性。

  第十九条 保险公司进行风险评估时,应当对各种风险之间的相关性进行分析,以便发现各风险之间的自然对冲、风险事件发生的正负相关性等组合效应,对风险进行统一集中管理。

  第二十条 风险评估由风险管理部门组织实施,必要时可以聘请中介机构协助实施。

  第二十一条 保险公司应当对风险信息实行动态管理,及时识别新的风险,并对原有风险的变化进行重新评估。

  

第四章 风险控制

  

  第二十二条 风险控制包括明确风险管理总体策略、制定风险解决方案和方案的组织实施等内容。

  第二十三条 制定风险管理总体策略是指保险公司根据自身发展战略和条件,明确风险管理重点,确定风险限额,选择风险管理工具以及配置风险管理资源等的总体安排。

  第二十四条 保险公司应当根据风险发生的可能性和对经营目标的影响程度,对各项风险进行分析比较,确定风险管理的重点。

  第二十五条 确定风险限额是指保险公司根据自身财务状况、经营需要和各类保险业务的特点,在平衡风险与收益的基础上,确定愿意承担哪些风险及所能承受的最高风险水平,并据此确定风险的预警线。

  第二十六条 保险公司针对不同类型的风险,可以选择风险规避、降低、转移或者自留等风险管理工具,确保把风险控制在风险限额以内。

  第二十七条 保险公司应当根据风险管理总体策略,针对各类重大风险制定风险解决方案。风险解决方案主要包括解决该项风险所要达到的具体目标,所涉及的管理及业务流程,所需的条件和资源,所采取的具体措施及风险管理工具等内容。

  第二十八条 保险公司应当根据各职能部门和业务单位职责分工,认真组织实施风险解决方案,确保风险得到有效控制。

  

第五章 风险管理的监督与改进

  

  第二十九条 保险公司应当对风险管理的流程及其有效性进行检验评估,并根据评估结果及时改进。

  第三十条 保险公司各职能部门和业务单位应当定期对其风险管理工作进行自查,并将自查报告报送风险管理部门。

  第三十一条 保险公司风险管理部门应当定期对各职能部门和业务单位的风险管理工作进行检查评估,并提出改进的建议和措施。

  第三十二条 保险公司风险管理部门应当每年至少一次向管理层和董事会提交风险评估报告。风险评估报告主要包括以下内容:

  (一)风险管理组织体系和基本流程;

  (二)风险管理总体策略及其执行情况;

  (三)各类风险的评估方法及结果;

  (四)重大风险事件情况及未来风险状况的预测;

  (五)对风险管理的改进建议。

  第三十三条 董事会或者其风险管理委员会可以聘请中介机构对保险公司风险管理工作进行评价,并出具评估报告。

  

第六章 风险管理的监管

  

  第三十四条 保险公司应当及时向中国保监会报告本公司发生的重大风险事件。

  第三十五条 保险公司应当按照本指引及偿付能力编报规则的要求,在年报中提交经董事会审议的年度风险评估报告。

  第三十六条 中国保监会定期对保险公司及其分支机构的风险管理工作进行检查。检查内容主要包括:

  (一)风险管理组织的健全性及履职情况;

  (二)风险管理流程的完备性、可操作性和实际运行情况;

  (三)重大风险处置的及时性和有效性。

  第三十七条 中国保监会可以根据检查结果,对风险管理存在严重缺陷的保险公司出具风险提示函。保险公司应当按照风险提示函的要求及时提交整改方案,采取整改措施并提交整改情况报告。

  

第七章 附则

  

  第三十八条 本指引由中国保监会负责解释。

  第三十九条 本指引自二○○七年七月一日起施行。


内蒙古自治区地热资源管理条例

内蒙古自治区人大常委会


内蒙古自治区地热资源管理条例
内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会公告

第 48 号

  2000年10月15日内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过《内蒙古自治区地热资源管理条例》,现予公布,自公布之日起施行。

                    2000年10月15日




第一条 为了科学勘查、合理开发和有效保护地热资源,保障地热资源的可持续利用,根据《中华人民共和国矿产资源法》和《中华人民共和国水法》及有关法律、法规,结合自治区实际,制定本条例。
第二条 在自治区行政区域内勘查、开采和利用、保护地热资源必须遵守本条例。
第三条 本条例所称地热资源是指由地质作用形成,蕴藏在地壳内或溢出地表的流温在25℃以上的地下热水、热汽水和温泉。
第四条 旗县级以上人民政府地质矿产行政主管部门和水行政主管部门按照各自的职责分工和本条例的规定,负责本行政区域内地热资源勘查、开发利用和保护的有关监督管理工作。
第五条 地热资源属于国家所有。各级人民政府要加强对本行政区域内地热资源的保护工作,维护地热资源的国家所有权,禁止任何单位和个人侵占、破坏地热资源。
第六条 勘查地热资源,必须向地质矿产行政主管部门申请登记,领取勘查许可证。
开采已探明的地热资源,由水行政主管部门办理取水许可证。
用于商业经营的,由地质矿产行政主管部门办理采矿许可证。
第七条 地热资源管理遵循统一规划、统一管理、科学开发、有偿使用、有效保护的原则。
第八条 地热资源的开发利用规划和年度使用计划,由自治区地质矿产行政主管部门会同自治区水行政主管部门制定,报自治区计划主管部门批准。
第九条 勘查地热资源应当按照国务院《矿产资源勘查区块登记管理办法》缴纳探矿权使用费。
开采地热资源应当按照国务院《矿产资源开采登记管理办法》和《矿产资源补偿费征收管理规定》缴纳采矿权使用费和地热资源补偿费。
缴纳地热资源采矿权使用费和地热资源补偿费后,不再缴纳水资源费。
第十条 地热资源勘查实行统一的区块登记管理制度,每个勘查项目允许登记的最大范围为200个基本单位区块。
第十一条 勘查地热资源的出资人为探矿权申请人;合作、合资勘查的,探矿权申请人在合同中约定;国家出资勘查的,国家委托勘查的单位为探矿权申请人。
第十二条 申请地热资源探矿权的,应当按照国务院《矿产资源勘查区块登记管理办法》的规定办理登记手续。
第十三条 勘查地热资源,应当按照地热资源地质勘查规范的有关规定进行施工,并编写勘查报告、组织成果评审验收、汇交成果资料并进行储量登记。
第十四条 钻探地热勘查井、生产井,必须先向自治区地质矿产行政主管部门申请确定井位。
自治区地质矿产行政主管部门自收到确定井位申请书之日起三十日内,根据地热资源开发利用规划进行审批。同意申请井位的,核发地热施工批准书;不同意申请井位的,应当告知理由。
第十五条 申请确定地热勘查井、生产井井位时,应当提交下列资料:
(一)地热井位申请书。需说明井位申请单位、资金来源、钻井用途、计划钻井深度、拟取水层位及初步利用方案等。
(二)可行性研究报告。附1∶2000地热井平面图,需标明申请钻探地热井的位置、已有地热井(泉)位置及有关地热地质资料;在城市规划区内钻井的,还应当标明道路(街道名称)、市政工程及地下设施等。
(三)地热井单井设计书。井位审批部门同意地热井井位后,地质设计书由申请单位委托有资质的勘查单位编制,施工设计书由申请单位委托有资质的施工单位编制。
(四)勘查许可证。
第十六条 钻探地热井必须按照国家规定的技术方法和施工工艺进行施工,不得破坏地貌景观,不得影响已有可利用地热井和温泉的流量。
第十七条 地热井完工后,应当准备好各种资料,通知地质矿产行政主管部门组织验收,签发地热井验收评定书。
达到预期目的,取得25℃以上地热的地热井,经验收后,安装取水和计量设施;未获得可采地热的,予以封闭。
封闭地热井,应当按照自治区地质矿产行政主管部门批准的方案,在旗县级以上地质矿产行政主管部门的监督下实施。
第十八条 领取采矿许可证应提交下列资料:
(一)钻孔地质综合柱状图、测井曲线、井压、洗井、抽水、化验等资料;
(二)年度开采计划;
(三)综合利用规划及实施方案;
(四)施工批准书;
(五)验收评定书;
(六)取水许可证。
第十九条 地热资源开发利用,实行按计划审批开采量制度。
开采量指标每年由自治区地质矿产行政主管部门会同水行政主管部门,根据地热资源情况和开采单位的实际需要核定并下达。
开采许可不得超过年度计划可采总量,并应当符合井点总体布局和取水层位的要求。
在过量开采的区域,应当限量取水,并禁止新增地热开采井。
第二十条 开采地热资源,应当在核定的开采量指标内开采。
开发单位应当按规定向地质矿产行政主管部门报送地热资源的月开采量、水温、水位等资料。
地质矿产行政主管部门应当定期对开采情况进行监督管理。
第二十一条 开采地热资源,要加强地热资源的保护,提高地热资源的利用率和综合利用水平,防止污染热储层;地热弃水的排放要符合环境保护的规定,防止污染环境。已经造成污染的,应当按照环境保护的有关规定进行治理。
第二十二条 鼓励、支持开发单位利用热能消耗后的尾水,进行回灌。
进行地热采暖的,开发单位应当创造条件进行地热采暖弃水的人工回灌。
对按规定进行地热回灌的,可按百分之十五至百分之三十减收有关费用。
禁止用污水进行回灌。
第二十三条 报废地热井需报自治区地质矿产行政主管部门和水行政主管部门批准,用户要按批准的方案进行封堵。同时向发证机关办理采矿许可证、取水许可证注销登记手续。
第二十四条 转让地热田和地热生产井的探矿权和采矿权,执行国务院《探矿权采矿权转让管理办法》。
第二十五条 任何单位和个人,未取得勘查许可证擅自进行勘查工作或者未取得采矿许可证擅自开采地热资源的,拒不缴纳探矿权使用费、采矿权使用费和地热资源补偿费的,由旗县级以上人民政府地质矿产行政主管部门依照有关法律、法规的规定进行处罚。
第二十六条 违反本条例规定,超过批准开采限量取水的,由旗县级以上人民政府水行政主管部门责令改正;情节严重的,报旗县级以上人民政府批准,吊销其取水许可证;未办理取水许可证的,责令停止取水。
第二十七条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由旗县级以上人民政府地质矿产行政主管部门责令限期改正。逾期不改正的,处3万元以下罚款;情节严重的,建议发证机关吊销勘查许可证或者采矿许可证:
(一)未办理地热施工批准书擅自施工的;
(二)不按统一要求安装计量设施或者计量设施发生故障隐瞒不报的;
(三)无指标或者不按批准指标任意扩大开采量的;
(四)不按时报送开采计划和开采报表的;
(五)不按批准方案或者地热资源地质勘查规范施工的;
(六)未经批准擅自将其他钻井转为地热井开采地热资源的;
(七)擅自进行地热回灌造成危害的或者用污水进行回灌的。
第二十八条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。逾期不申请复议,不向人民法院提起诉讼,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十九条 旗县级以上人民政府地质矿产行政主管部门和水行政主管部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十条 本条例自公布之日起施行。



2000年10月15日