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北京市《药品经营许可证》管理办法(暂行)

时间:2024-07-02 01:02:04 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8796
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北京市《药品经营许可证》管理办法(暂行)

北京市药品监督管理局


北京市《药品经营许可证》管理办法(暂行)


第一章 总 则

第一条 为了规范药品经营企业市场经济行为,加强药品监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等法规,特制定本办法。
第二条 凡在北京市行政区域内经营药品,持有《药品经营许可证》的药品经营企业均适用本办法。
第三条 《药品经营许可证》是药品经营企业从事药品经营活动的法定凭证,无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
第四条 药品经营企业(药品批发企业、药品零售连锁企业、药品零售企业)统一由北京市药品监督管理局施行属地监督管理,由所在地药品监督管理区县分局实施具体监督管理工作。

第二章 监督管理

第五条 《药品经营许可证》,除发证机关按规定程序吊销、注销或收回外,任何单位和个人不得收缴、扣押、毁坏、伪造、涂改、出租、出借和转让。
第六条 《药品经营许可证》分正本和副本,由国家药品监督管理局统一印制,任何单位和个人不得翻印。《药品经营许可证》正本应置于企业经营场所的醒目位置;副本中的年检、变更记录由发证机关审核后填写,并加盖印章。
第七条 施行国家药品监督管理局印发的《药品经营企业许可证审查员管理办法》,全市的各级许可证审查员由北京市药品监督管理局统一培训、考核、发证、管理。
第八条 《药品经营许可证》的审批、项目变更等均为前置审批,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册或变更,按照以下规定申请办理:
(一)药品批发企业和药品零售连锁企业(总部、配送中心),由北京市药品监督管理局办理审批事项;
(二)药品零售企业和药品零售连锁企业门店,由北京市药品监督管理局各区县分局办理审批事项。
第九条 《药品经营许可证》的基本项目包括:许可证证号、发证日期、发证机关、企业名称、地址、法定代表人、企业负责人、经济性质、隶属单位、经营方式、经营范围、有效期。
企业仓库地址、质量负责人、营业执照注册号的管理实行核准备案制度。企业对以上项目进行变更的应在批准后方可进行。
第十条 《药品经营许可证》有效期五年,期满后继续经营药品的企业,应在期满前6个月向原发证机关提出换证申请,由原发证机关重新审查并依法换发新证。企业破产或歇业,应将药品经营许可证》正、副本交回原发证机关。

第三章 项目变更

第十一条 《药品经营许可证》项目变更是指发证机关根据持证企业申请,对《药品经营许可证》上企业名称、地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围等项目进行变更审批。
第十二条 《药品经营许可证》项目变更的程序:受理、审核(文件审核、现场验收)、复审、审定、办理变更。项目变更应由药品监督管理部门以文件形式批复企业。
第十三条 《药品经营许可证》项目变更,应由发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,正本按变更后的内容重新核发。发证机关凭收回的旧《药品经营许可证》正本核发新《药品经营许可证》正本。
第十四条 《药品经营许可证》项目变更审批总时限:自受理之日起25个工作日内(不须现场验收的,自受理之日起10个工作日)。
第十五条 药品经营企业《药品经营许可证》项目变更的审核标准,严格执行新办审批的各项标准。
第十六条 企业接“现场验收通知书”后2个月内应申请现场验收;审查员自企业提出现场验收申请(以药品监督管理部门收到“现场验收通知书回执”之日为准)后,15个工作日内完成。逾期未申请的,视为放弃申请,按照退审处理。
第十七条 企业地址变更的,自接“现场验收通知书”之日起至通过现场验收之日止,应暂停药品经营,否则按无证经营处理。
第十八条 企业地址、经营方式、经营范围的变更,药品监督管理部门应做现场验收,验收应有2名以上许可证审查员参加,签署现场验收结论,并做有关记录备查。
第十九条 申请人申请《药品经营许可证》项目变更应提交以下文件材料(材料可以是复印件,须加盖企业公章、注明报送日期):
1.持证企业应以书面形式申请,并加盖持证企业公章和法定代表人签字。非法人单位应附有上级法人企业对变更事项的书面意见。
2.企业名称的变更,应附加工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”。
3.企业地址的变更,应附加地址的地理位置图、租赁协议、房屋产权证明、房屋平面图以及地址变更后仓库地址、条件的情况说明。
4.仓库地址的变更,应附加地址的地理位置图、租赁协议、房屋产权证明、房屋平面图。
5.法定代表人(企业负责人)的变更,应附加法定代表人(企业负责人)的个人简历、身份证复印件以及有关人事任免决定。
6.药品零售企业地址的变更,应附加距离最近的药品零售企业之间有350米以上的可行进距离的书面保证。

第四章 年 检

第二十条 《药品经营许可证》年检,是指《药品经营许可证》的发证机关,对持证的企业在上年度的经营管理情况按照审批的标准进行检查,确认持证企业能够达到审批标准,并将有关数据和检查情况记录、存档备查。
第二十一条 《药品经营许可证》每年第一季度进行年检,具体时间由北京市药品监督管理局统一发布。所有持证企业根据属地管理的原则填报《药品经营许可证》年检审查表。
第二十二条 《药品经营许可证》年检,应按30%的比例对持证企业进行现场检查,年检前一年第四度和当年第一季度的现场检查(含日常监督)均可计入。
第二十三条 企业有以下情况之一的,《药品经营许可证》年检不予通过:
1、未经审批擅自变更《药品经营许可证》项目的。
2、上年度因为经营假劣药品被药品监督管理部门查处,药品批发企业被罚没总金额超过50万元的,药品零售企业被罚没总金额超过20万元的。
3、上年度被药品监督管理部门立案查处,违法情节恶劣或造成严重不良后果的。

第五章 附 则

第二十四条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本办法自2002年4月1日起暂行。

关于印发黄山市古民居迁移保护利用暂行办法的通知

安徽省黄山市人民政府


关于印发黄山市古民居迁移保护利用暂行办法的通知

黄政〔2009〕33号


各区、县人民政府,黄山风景区管委会,黄山经济开发区管委会,市政府各部门、各直属机构:
  《黄山市古民居迁移保护利用暂行办法》已经2009年12月15日市政府第二十七次常务会议审议通过,现予以印发,请遵照执行。


二○○九年十二月二十一日   

  第一条为加强古民居的保护,规范古民居的迁移保护利用工作,顺利实施“百村千幢”古民居保护利用工程,根据《中华人民共和国文物保护法》、《安徽省皖南古民居保护条例》等法律法规,结合本市实际,制定本办法。
  第二条本办法所称的古民居是指在本市范围内1911年以前的,具有历史、艺术、科学价值的民宅、祠堂、牌坊、书院、楼、台、亭、阁、塔、桥等民用建筑物。1949年以前1911年以后具有较高历史、艺术、科学价值的民用建筑物参照执行。
  第三条本办法所称古民居迁移保护利用,是指迁移人对列入“百村千幢”工程,但不利于在原地保护利用的古民居,通过迁移重建进行的保护利用。
  第四条一切社会组织和个人均可参与迁移古民居保护利用。
  迁移古民居的组织或个人应具备独立民事行为能力和民事责任能力。
  第五条古民居迁移保护利用应当遵循“保护为主,抢救第一,合理利用,加强管理”的工作方针,按照“不改变文物原状”的原则,保存、延续古民居的真实历史信息。
  第六条迁移的古民居只限于保护利用,禁止倒卖。
  第七条古民居迁移人在确定迁移对象后,可向古民居所在的县(区)文物行政部门提出申请,并提交迁移保护利用方案。
  迁移保护利用方案须经县(区)文物行政部门审核同意,并报市文物行政管理部门备案。
  跨区县迁移保护利用的古民居须经市文物行政部门批准。
  属于各级文物保护单位的古民居,按照有关法律、法规和规章的规定审批后,方可迁移。
  第八条古民居原则上在本市范围内迁移,如因加强文化交流、对外宣传等需要迁移出本市范围外,须经市级文物行政部门批准,方可迁移。
  第九条迁移人应在县(区)文物行政部门的指导下对迁移的古民居进行测绘、登记、拍摄,并制作测绘、登记、拍摄资料,建立档案。
  第十条迁移古民居的设计和施工单位必须具备文物保护的相应资质,并按照保护利用方案严格实施。
  县(区)文物行政部门对古民居的迁移应全程监督,防止损毁古民居事件发生。
  第十一条古民居迁移保护利用工程应当按照有关规定进行验收。验收由古民居所在地县(区)文物部门会同规划、建设、国土、房管等部门进行。
  跨区县迁移保护利用的古民居由市文物行政部门会同市规划、建设、国土、房管等部门进行验收。
  第十二条对为古民居迁移保护利用做出一定贡献的迁移人,可以按照有关规定给予行政奖励。
  第十三条迁移人有以下情形之一的,按照有关法律、法规和规章等规定给予行政处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)未经审批,擅自迁移古民居的;
  (二)未按照迁移保护利用方案进行施工的;
  (三)在迁移过程中,造成古民居及其构件流失或严重损害的;
  (四)法律、法规和规章规定的其他情形。
  第十四条本办法由市文物行政部门负责解释。
  第十五条本办法自发布之日起施行。     


青海省地方病防治条例

青海省人大常委会


青海省地方病防治条例


(2003年11月28日青海省第十届人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2003年11月28日青海省人民代表大会常务委员会公告第8号公布)



第一章 总则

第一条 为了有效预防、控制和消除地方病,保障公众身体健康与生命安全,根据有关法律、行政法规的规定,结合本省实际,制定本条例。

第二条 本条例所称地方病是指:鼠疫、碘缺乏病、大骨节病、地方性氟(砷)中毒、布鲁氏菌病和包虫病。

本省地方病病种的增加或者减少以及病(疫)区的确定,由省人民政府卫生行政管理部门根据法律、法规的规定和本省地方病流行、控制的情况提出,报省人民政府批准后公布。

第三条 地方病防治坚持预防为主、防治结合,防病治病与扶贫工作相结合的方针,实行政府领导、部门负责、社会参与的综合防治措施。

第四条 县级以上人民政府领导本行政区域内的地方病防治工作,制定地方病防治规划,实行目标责任制管理,并定期进行考核。

乡级人民政府根据上级人民政府及卫生行政管理部门的安排,开展地方病防治工作。

第五条 县级以上人民政府卫生行政管理部门主管本行政区域内的地方病防治工作。农牧、环保、水利、交通、工商行政管理、旅游、铁路、民航等部门和盐业主管机构按照各自职责,做好地方病防治的有关工作。

各级疾病预防控制机构负责所在地区地方病的预防控制工作,研究地方病预防、诊断及治疗方法,提高防治水平。

第六条 县级以上人民政府及其有关部门对在地方病防治和科研工作中做出显著成绩的单位和个人应当给予表彰和奖励。

第二章 预防和控制

第七条 各级人民政府应当开展地方病科学防治的宣传和健康教育工作,对重点人群普及地方病防治知识。

第八条 县级以上人民政府应当组织卫生等有关部门对本行政区域内的地方病种类以及流行范围、流行强度进行调查,汇总报告病(疫)情信息,制定防治工作方案,开展科学研究,采取防治措施,控制病(疫)情。

第九条 地方病实行病(疫)情报告制度。在地方病重病区和疫源地的乡、村应当设置病(疫)情报告员,负责报告病(疫)情信息。

任何单位和个人发现地方病病(疫)情,都应当及时向当地人民政府或者有关部门报告。当地人民政府及有关部门应当及时调查和处理。

第十条 县级以上人民政府卫生行政管理部门应当组织医疗机构对地方病重病区定期巡回义诊。地方病重病区的医疗机构应当设立地方病专科门诊。

第一节 鼠疫防治

第十一条 省人民政府卫生行政管理部门负责制定鼠疫应急预案,报省人民政府批准。州(市)、县(区、市)人民政府根据省人民政府批准的鼠疫应急预案,制定本行政区域的鼠疫应急预案。

鼠疫的调查、预防、控制、疫情监测、检疫、医疗救治及疫情报告等方面的工作程序,依照《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规的规定执行。

第十二条 禁止无证人员猎捕旱獭。

从事猎捕旱獭的人员,须在猎捕地县级人民政府卫生行政管理部门办理猎捕旱獭证,接受猎捕知识教育,并在指定地区猎捕。

第十三条 禁止贩运、加工、贮存、销售未经消毒、灭蚤、检疫的旱獭和其他易染鼠疫的动物皮张及其制品。

第十四条 鼠疫易发季节和鼠疫流行时期,县级以上人民政府卫生行政管理部门依据法律、法规的有关规定,经省人民政府批准后,设立鼠疫卫生检疫站,实施检疫工作。有关部门及人员应当依法给予配合。

第十五条 鼠疫暴发流行时,县级以上人民政府应当采取下列紧急措施:

(一)根据法律、法规规定和鼠疫疫情控制需求,报经省人民政府批准后,封锁疫区;

(二)对鼠疫患者及鼠疫疑似患者,立即隔离并救治;

(三)责成疾病预防控制机构以疫点为中心,在半径十公里的范围内开展灭獭(鼠)、灭蚤工作。

第二节 碘缺乏病、大骨节病和氟(砷)中毒防治

第十六条 各级人民政府应当宣传科学的补碘方法,引导公众长期食用加碘盐,采取综合性防治措施,预防和减少碘缺乏病的发生。

第十七条 疾病预防控制机构负责碘缺乏病病情监测、碘盐监测以及防治效果的评估。

医疗机构协助疾病预防控制机构做好新生儿甲状腺功能低下的筛查工作。

第十八条 盐业主管机构应当加强对碘缺乏地区食用盐市场的监督管理。禁止生产、运输、销售食用非碘盐和不合格碘盐。

对生产、运输、销售食用非碘盐的行为,任何组织和个人都有权向卫生等行政管理部门或者盐业主管机构举报,有关部门和机构应当依照各自的职责及时查处。

第十九条 各级人民政府应当采取供应食用硒碘盐,改善饮用水、食用粮和卫生条件以及其他有效防治措施,防止大骨节病和地方性氟(砷)中毒的发生和流行。

第二十条 环保部门应当加强对工业企业排放氟(砷)情况的监测和治理情况的监督。

疾病预防控制机构组织实施大骨节病研究和地方性氟(砷)中毒病区分布调查,定期对大骨节病病区七岁至十四岁的儿童进行病情监测。

疾病预防控制机构应当加强对工业企业周边人群氟(砷)中毒情况调查,提出预防和控制措施。

第三节 布鲁氏菌病防治

第二十一条 农牧行政管理部门主管家畜布鲁氏菌病的疫情监测、畜群检疫、健康畜群的防疫工作。

感染布鲁氏菌病的病畜应当扑杀。病畜及其分泌物、排泄物和屠宰后的脏器应当消毒后进行焚烧或者深埋等无害化处理。

动物防疫监督机构负责监督因感染布鲁氏菌病死亡牲畜的分泌物、排泄物及病畜脏器无害化处理活动。

第二十二条 各级疾病预防控制机构负责人群中的布鲁氏菌病防治工作,完善监测系统,开展调查、监测和预防控制,提高对布鲁氏菌病的防治水平。

第二十三条 动物防疫监督机构、农(牧)场和畜产品生产加工单位应当配合疾病预防控制机构开展布鲁氏菌病的监测工作。

第二十四条 医疗机构发现布鲁氏菌病疑似病例,应当及时报当地疾病预防控制机构予以确诊和鉴定,并由疾病预防控制机构按照传染病报告程序上报卫生行政管理部门。

第二十五条 卫生、农牧等有关行政管理部门依照各自的职责,完善对从事布鲁氏菌病防治、科研工作人员的劳动保护措施,定期进行布鲁氏菌病监测,防止布鲁氏菌病的感染。从事防治、科研工作感染布鲁氏菌病的人员,纳入职业病管理,享受规定待遇。

第四节 包虫病防治

第二十六条 卫生、农牧行政管理部门依照各自的职责,负责包虫病的疫情调查、监测和预防控制工作,建立包虫病预防、监测和控制体系,开展科学研究,提高防治水平。

第二十七条 农牧行政管理部门应当加强对屠宰行业的监督管理和畜产品检疫。患有包虫病的家畜脏器应当进行深埋、焚烧等无害化处理,不得食用、丢弃或者作为饲料使用。

第二十八条 医疗机构应当定期向当地疾病预防控制机构和卫生行政管理部门报告确诊的包虫病病例。

第二十九条 公安、农牧等行政管理部门依照各自的职责,加强对宠物犬、生产等用犬的管理,实行注册登记、检疫和定期驱虫制度。加强对贩运、买卖犬的活动的监督管理,严格检疫,防止因病犬迁移造成疫情扩大蔓延。

第三章 保障措施

第三十条 县级以上人民政府根据本行政区域内地方病防治工作的需要,设立地方病防治专项资金,列入同级财政预算,专款专用。在安排地方病防治资金时,应当优先考虑地方病重病区。

省人民政府有关部门应当做好地方病防治方面的立项工作。

第三十一条 县级以上人民政府应当加强地方病防治机构和专业队伍的建设,增加投入,改善地方病防治工作条件。

第三十二条 县级以上人民政府应当鼓励和支持地方病防治新药品、新方法、新技术的研究、推广和使用。

第三十三条 在急性传染性地方病暴发期,进出疫区用于地方病防治的专用车辆,依据有关规定,减免缴纳有关费用。

第三十四条 经省人民政府卫生行政管理部门组织专家论证,确系不适宜人群居住的地方病重病区,报省人民政府批准后,采取移民措施。

第四章 法律责任

第三十五条 违反本条例第十二条规定非法猎捕旱獭的,由县级以上卫生行政管理部门责令停止违法行为,没收猎获物及违法所得,并处以猎获物价值三倍以下罚款。

第三十六条 违反本条例第十三条规定,贩运、加工、贮存、销售未经消毒、灭蚤、检疫的旱獭和其他易染鼠疫的动物皮张及其制品的,由县级以上卫生行政管理部门责令停止违法行为,没收违法物品,并处以违法物品价值三倍以下罚款。

第三十七条 违反本条例第十八条规定,生产、运输、销售食用非碘盐或者不合格碘盐的,由县级以上人民政府盐业主管机构或者卫生行政管理部门责令停止违法行为,没收违法物品,并处以违法物品价值三倍以下罚款。

第三十八条 单位或者个人违反本条例规定造成地方病病(疫)情扩大或者传播、流行,对公众健康造成危害的,依照有关法律法规进行处理;后果严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十九条 卫生及有关行政管理部门的工作人员在地方病防治工作中不履行职责,玩忽职守、失职、渎职,造成地方病病(疫)情扩大或者传播、流行,对公众健康造成危害的,依照有关法律法规给予行政处分;后果严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章 附则

第四十条 本条例应用中的具体问题由省人民政府负责解释。

第四十一条 本条例自2004年3月1日起施行。